GMP、品質保証、GMP監査の基本事項の理解

GMP監査研修の超入門編として、GMP及びGMP監査の経験の浅い方を対象に、製造業におけるGMPの基本事項、品質保証の基本事項、GMP監査の基本事項を解説します。

1. 第1部 薬事及びGMPの基本事項の理解
   1. 医薬品は他の製品とどのように違うか。また製造にはどのようなプロセスが必要か?
   2. よい医薬品の条件とは?
   3. なぜ、GMPが必要か?
   4. GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
   5. 医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
   6. 医薬品の製造過程で起こりやすい代表的事例で考えられることは?
   7. 国内GMPの変遷
   8. 国内GMPの変遷と改正薬事法のポイント (製造業と製造販売業の分離など) は何か?
   9. 製造業 (Maf+QC) と製造販売業 (QA) の分離
   10. 製造販売業許可の要件であるGQPの導入とGMPとの関係は?
   11. GMP省令 (基準) のポイントは?
   12. GMPに要求される組織と業務
   13. GMPを構成する6サブシステム及び必要な文書類
       • 製品標準書
       • 3基準書
       • 手順書
   14. 製品標準書 (横の糸) と基準書及び手順書 (縦の糸) との関係
   15. 原薬GMPガイドラインQ7A (概要)
   16. 医薬品GMP全体のイメージ (概念図)
   17. 衛生管理の概要
   18. 保管管理の概要
   19. 製造管理の概要
   20. 試験室管理の概要
   21. 設備管理の概要
2. 第2部 品質保証の基本事項の理解
   1. 品質保証の意義
   2. 品質保証の3原則
   3. 信頼性保証の方法
   4. 査察と監査の違い
   5. 監査における品質照査
   6. 品質照査における適切性、妥当性、有効性とは
   7. 逸脱と変更の違い
   8. 逸脱管理・変更管理のサイクル
   9. 逸脱管理の必要性
   10. 逸脱管理の対象
   11. 逸脱に関するランク区分
   12. 変更管理の必要性
   13. 日常の生産活動において変更が起こりうるケース
   14. 変更管理の対象 (事例)
   15. 変更におけるランク区分
3. 第3部 GMP監査の基本事項の理解
   1. 監査方式 (第一者監査、第二者監査、第三者監査)
   2. GQP省令で規定されたGMP監査
   3. GMP監査員に求められるコンピテンス (力量)
      • 監査員の力量
      • 個人的特質
      • 監査業務に必要となる知識・技能
      • 監査員に必要となる専門的知識・経験・技能
      • 監査チームリーダーに必要な力量
   4. GMP監査体制の確立
      • GMP監査業務体系 (必要となる文書類)
      • GMP監査組織 (監査に係る責任と権限)
      • GMP監査員教育
      • GMP監査員認定基準
      • GMP監査員の力量向上 (継続的な教育訓練)
      • GMP監査員の力量及び監査履歴管理
   5. GMPシステム監査
      • GMPシステム監査の背景
      • システム監査
      • システム監査技法:事例/表示・包装システム
      • 文書監査 (Documennt Reviw)
      • 現場監査 (On Site Audit)
      • 6サブシステム
   6. 6サブシステムに対するGMP監査の概要
      • 管理監督サブシステム
      • 構造設備サブシステム
      • 包装・表示サブシステム
      • 試験検査サブシステム
      • 製造サブシステム
   7. 製造サブシステムに対する監査場面の紹介
• 質疑応答・名刺交換