洗浄バリデーション実施ノウハウ

第1部 3極比較表がすぐに役立つ! 洗浄バリデーションにおける3極・PIC/S GMP要求事項の把握と指摘事例

(2012年7月26日 10:20〜12:20)

　設備の製品接触面の洗浄手順については、バリデーションが要求されていますが、3極GMP査察において洗浄バリデーションの不備で指摘されています。 　本講座では、指摘事例等からみた洗浄バリデーションにおける3極の要求事項の比較について解説します。

1. 21世紀における洗浄バリデーション (ISPEガイドライン)
2. 洗浄バリデーションは、どの程度の範囲まで実施すればよいか
   1. 対象設備
   2. 分析方法
   3. 採取方法は、
   4. 残留物の限度値は、どのように考えればよいか
   5. 繰返し回数は3回必要か
3. 設備の洗浄に係るモニタリング
4. 設備表面目視検査で薬剤残留を検出する方法に関する当局の考え方
5. 洗浄バリデーションにおける調査対象の指摘
   1. 打錠機、カプセル充填機
   2. V型混合器
6. 回収率の調査に関する指摘
   1. ステンレス以外の材質で造られた設備部品や接液面
   2. ステンレス製の材質で造られた設備部品や接液面
7. 洗浄手順書の記載不備に係る指摘
   1. 記載すべき事項
   2. 傍証する文書
   3. 定置洗浄で洗浄できない設備の洗浄手順

第2部 計算演習がすぐに役立つ!
サンプリングポイント・回収率・許容基準値の算出と計算例

(2012年7月26日 13:00〜15:00)

1. 許容基準値の計算方法 (スワブ法、リンス法、目視法)
2. 装置の表面積を求める
3. 直線性の実験方法 (定量限界と検出限界)
4. HPLC法とTOC法による実験
5. 回収率試験 (数回の実験で最終値を決定する)
6. サンプリング・統計処理により残留量代表値を決定する
7. 洗浄バリデーション実施計画書と実施結果報告書の作成
• 質疑応答
  第3部 ドキュメント作成例がすぐに役立つ!
  洗浄バリデーションの計画・報告書及び洗浄作業手順書作成と実施例

(2012年7月26日 15:10〜17:10)

　医薬品は少量、多品種の生産が多く製造設備も専用設備が少なく共用設備が多い。このため製造設備の品種切り替え洗浄が頻繁に実施されるがこの洗浄を確実に実施しないと次製品とのコンタミネーションが発生する。 　このコンタミネーション発生を防止するために洗浄バリデーション及び洗浄作業手順書作成が重要である。また許容基準設定に「0.1%基準・10ppm基準・目視基準」の3法があるが目視基準については目視検査員の教育訓練が必要である。 　本講座では査察に対応した洗浄バリデーション計画・報告書及び洗浄作業手順書の作成、
目視検査員の教育訓練について実例を挙げて説明する。

1. 製造設備の洗浄方法
   • 洗浄水の選定
   • 空気のクリーン度
   • 注射剤製造設備の洗浄方法
   • 固形製剤製造設備の洗浄方法
2. 洗浄バリデーションに係るトラブル事例の紹介
3. 作業手順書作成のポイント
   • 作業手順書とは
   • 手順書を作成する必要性
   • 作業管理と作業標準
   • 作業手順書作成のポイント
4. 注射剤製造設備洗浄作業手順書作成事例の紹介
5. 目視検査員の教育訓練
   • 教育計画の作成
   • 教育内容
     • 洗浄バリデーションの概要
     • 目視検査員教育の必要性
     • 目視検査の習熟
   • 目視検査員としての適性評価
6. 注射剤、固形製剤設備の洗浄バリデーション事例
   • 注射剤 (薬液調製タンク、ろ過器充填機) の洗浄バリデーションの計画・報告書の作成例
   • 固形製剤 (混合器、流動層造粒機、ふるい、混合器) の洗浄バリデーションの計画・報告書の作成例
• 質疑応答