医療機器製造販売業の安全管理活動 (安全確保措置【不具合報告/回収】・自己点検・教育訓練等)

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本セミナーでは、医療機器製造販売業に課せられた安全管理活動 (GVP) 、特に安全確保措置として行っている収集・検討・措置立案・実施のサイクルを通じて行うべきイベントを薬機法に照らし合わせて解説いたします。

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プログラム

医療機器製造販売業に課せられた安全管理活動 (GVP) 、特に安全確保措置として行っている収集・検討・措置立案・実施のサイクルを通じて行うべきイベントを薬機法に照らし合わせて説明を行います。

  1. 法的な位置づけと組織
    1. 医薬品医療機器法
    2. 医療機器の分類
    3. 法令に基づく組織とは
  2. 安全管理責任者が管理する業務
    1. 情報の収集・検討
      • 具体的な収集のポイントとは
    2. 安全確保措置
      • 不具合報告
      • 回収
      • 情報提供
  3. 医療安全に重要なこと「競争の中の協力」

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