GVP、GPSPに基き、製造販売後の安全管理並びに調査・試験等が適正に実施されているかを、日常業務として確認していることが自己点検である。
自己点検が実施され既に13年が経過している。この間、薬事法及び関連法規の様々な改正があったが、自己点検の本質は変わってはいない。
自己点検により、如何にして製造販売後の安全性監視、調査試験実施、体制確保とその品質向上を図るかについて、実務面における留意事項を中心に地方庁 (都庁) によるGVP調査、そして再審査申請後のGPSP調査の実例等を踏まえ、受講者が抱えている問題事例について改善案を検討し、実習を進めながら理解するとともに、自己点検担当者のあり方を確認する。
第一部 (基礎:手順と体制) 2012年7月9日
- Ⅰ. 自己点検のための基礎知識
- 製造販売後の監視・調査等の変遷を把握し、自己点検の本質を理解する
- 再審査制度
- GPMSPの制定
- 自己点検の登場
- GVP,GPSPの分離
- Ⅱ. 自己点検に必要な体制構築
- 地方庁 (都庁) のGVP調査、PMDAのGPSP調査 (GPMSP含む) の具体的事例を基に、手順書等の作成から最終体制確保までの各段階の必要事項を理解する
- 点検目的の明確化
- 手順書等作成
- チェックリストの作成
- GVPの点検 (収集・評価・措置)
- GPSPの点検 (調査・臨床試験)
- 共通事項の点検 (教育・自己点検・保管)
- Ⅲ. 自己点検と担当者
- 自己点検の結果を如何に評価し、改善に向けた行動へとつなげていくための担当者のありかたを確認する
- 自己点検の教育
- 自己点検と社内体制
- 自己点検の担当者
2012年7月10日 第二部 (実務:実施と改善)
- Ⅳ. 自己点検の実施上の留意点
- 手順書に定めた定期的・臨時の点検を実施するうえで留意すべき事項を事例に基づいた実際の流れを想定し理解する
- 点検計画の立案
- 点検の実施① (点検及び準備依頼)
- 点検の実施② (調査実施)
- 調査時の面談 (ヒヤリング)
- 点検結果報告書
- 点検後フォロー
- Ⅴ. その他の自己点検上の留意点
- 上記Ⅱ、Ⅲを別切口で関連会社等への点検実施時の留意事項のまとめを理解する
- グローバル・オーディット (海外本社による・海外関連先への)
- 国内販売提携先・CRO選定
- 受講者の事例について