本セミナーでは、医薬品申請業務の初心者から経験者までを対象として、変更管理 (一変/軽微) の標準的な考え方について説明いたします。
日時
- 2024年3月13日 10時30分〜 2024年3月13日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品 (原薬を含む) の品質の恒常性を担保するため、適切な変更管理 (一変/軽微) が必要です。一変か軽微かは、申請者自らが区別し、決めることになります。変更管理する品目ごとに特性が異なるため、一概に一変か、軽微かについて結論付けることはできませんが、一変/軽微の標準的な考え方は必要となります。 今回は、医薬品申請業務の初心者から経験者までを対象として変更管理 (一変/軽微) の標準的な考え方について説明します
- 承認申請と変更管理 (一変/軽微)
- 承認申請の手続きに関する留意点
- 厚生労働省「医薬・生活衛生局」から「医薬局」へ局の名称変更 (2023年9月1日付)
- PMDAの審査等について
- 承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン
- 審査等の手数料について
- 国の手数料について
- 一変申請事項 (承認申請と同じ) と軽微変更届の違い
- 変更管理 (一変/軽微) 上の留意点
- 承認申請の手続きに関する留意点
- 一変/軽微の考え方
- 成分及び分量又は本質の変更
- 別紙規格の変更
- 製造方法 (原薬) の変更
- 製造方法 (製剤) の変更
- 用法及び用量の変更
- 効能又は効果の変更
- 貯蔵方法及び有効期間の変更
- 規格及び試験方法の変更
- 製造販売する品目の製造所の変更
- 原薬の製造所の変更
- MFを採用している場合の変更
- その他の変更
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。