医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察

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本セミナーでは、医薬品申請業務の初心者から経験者までを対象として、変更管理 (一変/軽微) の標準的な考え方について説明いたします。

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医薬品 (原薬を含む) の品質の恒常性を担保するため、適切な変更管理 (一変/軽微) が必要です。一変か軽微かは、申請者自らが区別し、決めることになります。変更管理する品目ごとに特性が異なるため、一概に一変か、軽微かについて結論付けることはできませんが、一変/軽微の標準的な考え方は必要となります。  今回は、医薬品申請業務の初心者から経験者までを対象として変更管理 (一変/軽微) の標準的な考え方について説明します

  1. 承認申請と変更管理 (一変/軽微)
    1. 承認申請の手続きに関する留意点
      • 厚生労働省「医薬・生活衛生局」から「医薬局」へ局の名称変更 (2023年9月1日付)
      • PMDAの審査等について
      • 承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン
      • 審査等の手数料について
      • 国の手数料について
    2. 一変申請事項 (承認申請と同じ) と軽微変更届の違い
    3. 変更管理 (一変/軽微) 上の留意点
  2. 一変/軽微の考え方
    1. 成分及び分量又は本質の変更
    2. 別紙規格の変更
    3. 製造方法 (原薬) の変更
    4. 製造方法 (製剤) の変更
    5. 用法及び用量の変更
    6. 効能又は効果の変更
    7. 貯蔵方法及び有効期間の変更
    8. 規格及び試験方法の変更
    9. 製造販売する品目の製造所の変更
    10. 原薬の製造所の変更
    11. MFを採用している場合の変更
    12. その他の変更

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