中間解析で必要な知識と試験継続判断にむけた文書の読み方

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臨床試験において、統計学がどのような役割を担っているのか、統計学がなぜ必要なのかを整理する。また、中間解析を理解するには「統計学的検定の用語」を整理すること、「多重性の問題」を理解することが重要であるため、わかりやすく説明する。最後に、論文に記載されている内容をもとに実践的な内容で中間解析を解説する。

  1. 統計学の役割とは?統計はなぜ必要なのか?統計を使う意義
    1. 統計の役割である「要約」と「推定・検定」とは?
    2. なぜ推定をする必要があるのか?
    3. 母集団と標本の関係を深く知る
    4. 母集団と標本の関係を知ることで計画の重要性がわかる
  2. 統計学的検定の基礎知識:用語を正しく理解する
    1. 検定は何をしている?有意水準・有意差・P値の用語の整理
    2. 帰無仮説と対立仮説
    3. αエラーとβエラー
    4. 片側検定と両側検定
    5. パラメトリック検定とノンパラメトリック検定
  3. 多重性の問題の基礎
    1. 検定を複数実施すると生じる多重性の問題とは?
    2. 多重性の問題はいつも厳密に対処しなければならないのか?
    3. 多重性の問題に対処する方法
  4. 中間解析で必須の知識:α消費関数とは?
    1. 中間解析の目的二つ
    2. 優越性を目的とした中間解析では多重性の問題が発生する
    3. 無益性を目的とした中間解析では多重性の問題は発生するか?
  5. 実際の論文に記載されている中間解析の結果解釈を学ぶ

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