医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント

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  1. 初めに
    • 開発の全体像と製品ライフサイクルの理解で、全てが見えやすくなる。
      1. 自己紹介
        • 医療機器の世界は、他の産業分野と差はありません。
          講師の、非医療分野の材料開発・事業化と医療機器の開発、事業立上の両方の経験・事例を比較し、説明します。
      2. 材料選定・記載 真の困り事?
        • 真に必要データは何か、整理できれば、実は難しくない筈
      3. 開発事業化全体像の鳥瞰を
        • 最終製品の要求品質、開発〜品質保証の全体像把握が不可欠に。
      4. 薬事申請書記載?
        • 雛形を活用し、承認申請書の意味・用途を一挙に学ぶ必要性
      5. 材料変更時の処理?
        • 申請書記載方法で、根本的に変化する対応負荷。
  2. 医療機器とは?
    • 使用方法、機能効果とリスクのバランスの正しい推定が出発点。
      1. 重要な医療機器の範囲と定義
        • 医療機と非医療機器、品質保証とPLPの立場から見る。
      2. リスク分類の定義と考え方
        • リスク分類と、承認/認証/届出、材料記載 製品設計上の考慮を。
      3. リスク分類、使い方と
        • 製造販売承認申請書記載事項と必要データ*医療機器リスク分類表
      4. 医療機器開発製品化手順 (1)
        • 開発設計から製品化までの手順を際確認、事業化の全体図を鳥瞰
  3. 医療機器の原材料とは
    • 医療現場の変化に伴い、変化し、流動化する原材料
      1. 原材料の定義、法、QMS
        • 原料
        • 製造資材
        • 包装材料
        • 梱包材料
        • ラベル
        • 添付文書
      2. 多面的考察必須な材料選定
        • 製品機能実現
        • 製品ライフサイクル中の安全性
        • 信頼性
        • 安定供給義務等
      3. 材料選定と成功のポイント
        • 医療技術・環境・経済・供給体制等、顧客環境は大きく変化。
      4. 変化する医療機器と材料
        • 高速で進行中の、医療機器とその構成材料の変化に乗り遅れない。
  4. 原材料要求は何が決める
    • 医療機器の多面性⇒材料*構造*使用条件*システム化
      1. 薬事承認、薬事監視的要求
        • 材料と仕様の特定
        • 真実性⇒監視指導
      2. 安全性・信頼性
        • 材料試験と製品試験 (実務的留意点) 製品を見ない材料試験?
      3. 機能性
        • 製品機能、材料機能、使用条件の限定が重要
  5. 材料選定理由と留意点
    • 問われる、材料選定と規格・試験法設定根拠
      1. 新規製品開発時の留意点
        • 最終製品の要求品質・規格から 要求品質・機能・機構展開 (2)
      2. 製品改良時の材料選定と留意点
        • 現行製品承認範囲との関係に留意。管理不足で法律違反例
      3. 輸入販売開始と材料記載留意点
        • 輸入元材料情報は検証が不可欠。正確情報の確保方法。
      4. コストダウン目的と、嵌る落とし穴
        • 悪影響の可能性を評価して。 収益性改善のポイントは正しいか?
      5. 材料選定の必須事項
        • 確実な比較評価、記録保存とトレーサビリティー確認、必要薬事手続き
  6. 材料選定の基本原則
    • 明確な選定根拠と給安定性、PLP
      1. 選定の基本戦略があるか?
        • 基本戦略と事業化効率 *埋込製品の有名企業の例 PLP考慮
      2. 顧客が望むもの
        • 優れた製品機能・利便性で、優れた材料にあらず
      3. 材料で顧客満足確保は可能か?
        • 大切だが、材料は万能でない。目標品質を機能・解剖する。
      4. 時代遅れの他社追従=自殺行為
        • 開発者は、自分が営業マンとして考えてみよ。
      5. 成功は差別化の苦闘のご褒美
        • 視野を広げ、重要顧客品質を・*機能・機構展開してみる。
      6. 実績と信頼性
        • 新材料は良い材料?変更に伴う信頼性低下をどう補う?
      7. 材料選定は、リスク・ベネフィットバランスで
        • ISO-14971:2007等、リスク分析評価 が重要な選定根拠
  7. 製品開発プロセスと材料選定・開発
    • 仕事容易化のため、 (1) 医療機器開発製品化手順の設計が必須
      1. 新規医療機器設計開発プロセスを鳥瞰
        • 最終製品の完成予想図から材料の選定、開発を考える。
      2. 万能で、無欠点の材料はない。
        • 自社技術のみで、欠点の少ない、差別化性能感性が可能か?
      3. 申請用材料試験データ採取の落とし穴
        • 試料は、製品化最終工程後と同等条件で準備、試験実施、保存
      4. 信頼性とトレーサビリティーの要求
        • 申請データは、法、QMS、ISO-13485の要求準拠が必須。
  8. 要求品質・機能・機構展開
    1. 重要な真の顧客の要求品質検証
      • QMS、ISO-13485抜粋 (3) 、ISO-14971:2007 抜粋 (4) を活用。
    2. 要求品質⇒機能展開⇒真の要求機能 ⇒材料組成・仕様展開⇒TQC的 常套手法
    3. 材料展開は、技術蓄積の勝負
      • 必須の固有技術蓄積法⇒米国独立コンサルタントの教えから
  9. 製造販売承認申請書記載必須情報の確保
    1. 製品のリスク分類と承認制度
      • 製造販売承認/認証機関の認証/届出の該当と、その意味を確認
    2. 承認申請書作成は難しいか?
      • 製造販売承認申請書 添付資料概要作成手順 (5) 、 (1) (2) で開発。
        目標と、製品実現工程を理解、製造販売承認申請で要求される情報や記載法を確認、開発部コンタクト、必要情報アウトプットを依頼。
    3. 開発進捗管理会議で進展確認
      • 進捗管理、方向調整で、根拠データ等、必要情報を自動的に確保。
    4. 『製造販売承認申請書 添付資料概要作成手順』を解説
  10. 製造販売承認申請書の原材料記載について
    1. 材料記載の目的・方法と、事業へのメリット・デメリット、負担、発生する制約の可能性
    2. 当局は、申請者の技術力、開発管理能力を評価、記載内容が不実である可能性を問題にしています。
    3. 材料記載の目的
      • 当局 製品ベースライン管理
      • トレーサビリティー管理
      • 申請逸脱取締り
        • 法律違反⇒業の停止⇒退去させる
      • 自社 材料規格逸脱管理 材料重要特性の管理
    4. 材料記載の方法
      • 素人 一般的材料名称 & 分子式 材料品名 品番
      • 玄人 一般的名称 & 分子式、分子量 (膨潤度、架橋度など、実用特性でもいい)
        ⇒通知で指示
    5. 重要参考文献 材料記載通知のご紹介
      • 医療材料の安全性試験、生物試験、並びに、材料特性の評価法、材料記載方法につき、土屋先生はじめ、厚労省傘下の国立衛生研究所が、企業と連携、纏め、PMDAから通知として提供しているもの。
  11. 終わりに
    • 切迫する医療環境と、新しい事業化機会、ゼロベースで考える医療の生産性
      1. 人口動態、疾病構造変化、高齢化進展と医療供給ニーズの高進等で、窮迫する医療財政問題環境の中、強く求められる重要課題の早期解決⇒必要な開発システム
      2. 医療供給体制の崩壊を防ぎ、体制を再構築させるため、情報技術活用拡大。
        医療・介護・福祉の連携で、医療供給の生産性改革が広がる。
        • ⇒どんな材料、機器が必要か?
      3. 感染症パンデミックで、露になった我が国の医療供給体制の脆弱性。
        無策のコロナ自宅療養急増は医療崩壊の証。
        感染症対策 医療従事者の労働生産性支援製品にチャンス。
      4. 全体像を鳥瞰、問題の早期解決、製品化で医療機器事業を成功に。
        • (6) 『逆行的医療機器開発法』
        • 探索と開発、研究と事業化を峻別、開発のにとどまらず、納期、最終目的、開発情報を共有・管理、契約と知財力を骨格に、製造、販売の委受託を含む企業を巻き込んだオープンイノベーションを活用
      5. 医療の生産性革新、必須の働き方改革、AI,Chatの汎用化など、開発環境の大変化の時代におけると、価値創造体制構築の考え方。

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