核酸医薬品におけるCMC/品質評価・不純物管理

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プログラム

第1部 核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識について

 近年、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し治療を実現しようとする核酸医薬品の実用化が実現し、創薬モダリティとしての重要性が高まっている。  本講演では核酸医薬品 (化学合成品・mRNA) 生産についての現況を概説することで、核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求められる要素と市場認識を整理し、核酸医薬品の開発、生産及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。

  1. 化学合成品
    1. 合成原理
    2. 出発原料
    3. 製造フロー
    4. 合成後の処理
    5. 精製方法
    6. 精製以降工程
    7. 規格設定の考え方
    8. CDMO市場環境
    9. サプライチェーンマネージメント
    10. 製剤化
  2. mRNA
    1. 合成概略
    2. 生産課題
    3. CDMO市場環境

第2部 核酸医薬品における品質評価/不純物評価の実際と管理の考え方

 核酸医薬が注目されているなか、品質評価については国際的なガイドラインが未整備のため、既存のガイドラインなどをもとに、品目ごとに検討されているのが現状である。  本セミナーではオリゴ核酸 (オリゴヌクレオチド) の規格試験や安定性試験を含めた品質管理について説明する。特にオリゴ核酸由来の不純物については、近年急速に分析技術が進歩しているLC-MSを用いた解析について紹介する。

  1. オリゴ核酸 (オリゴヌクレオチド) の製造方法
  2. オリゴ核酸製造時の分析
    1. 出発物質の品質管理
    2. 工程分析例
    3. 品質管理 (規格試験) と安定性試験
    4. 品質設計・管理に関する指針の整備状況
  3. オリゴ核酸に由来する不純物の分類と構造
  4. オリゴ核酸に由来する不純物の分析例
  5. LC-MSによる不純物の分析
  6. その他

受講料

複数名受講割引

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