製剤開発での求める機能/製造方法を考慮した添加剤の機能/選択・品質への影響と供給者管理

医薬品各製剤に占める添加剤の割合は、多い場合99%にも及ぶと言われている。その結果、製剤に求められる機能は、添加剤として何を選択し、どのような製造方法をとるかに大きく左右されることになる。特に、原薬との相互作用や異なる種類の添加剤によるCo-processed excipientなどは、添加剤に新たな機能をもたらすもので、こうした機能を活用することも製剤化検討では重要となる。一方で、製造される添加剤の90%は医薬品向けではないと言われており、その結果添加剤の品質、例えば品質バラツキ、異物の問題や自主基準であるがGMPへの対応や安定供給に関する問題など、多くの検討課題が存在してる。 　本セミナーでは、医薬品開発における添加剤の役割り、機能、品質問題、そして規制要件への対応などについてその現状を解説する。Quality by Designに基づく医薬品の製剤設計における添加剤の選択、品質問題、供給業者管理、そして規制上の対応などについて理解を深め、適切な対応とは何かを考える機会とする。

1. 医薬品における添加剤とは?
   1. 医薬品に使用される添加剤とは何か – 歴史に見る添加剤の役割り -
   2. 医薬品に使用される添加剤の特徴と役割
   3. 医薬品に対して求められる添加剤の機能 – 何を目的に使用されるのか -
   4. Co-processed Excipientとは何か – 新たな添加剤への期待 -
   5. 添加剤製造メーカの視点から見た添加剤
   6. 各種製剤に使用される添加剤の例
2. 医薬品に使用される添加剤に適用される各種規制要件とは?
   1. 医薬品添加剤に適用される各種規制
   2. 日本薬局方に見る添加剤
   3. 添加剤GMPの現状と課題
   4. 使用前例をどうやって確認するか – 新規添加剤への対応 -
3. 添加剤の品質とその問題点とは?
   1. 添加剤の品質とは何か
   2. 添加剤の品質問題にどう対応するか
      1. 品質バラツキ – Quality by Designにより解決? -
      2. 異物問題
      3. 不純物
4. 製剤設計における添加剤
   1. 添加剤をどうやって選択するか – 添加剤のリスク -
   2. 添加剤の相互作用
      1. 添加剤と原薬の相互作用
      2. 添加剤と添加剤の相互作用
      3. 相互作用をどうやって見分けるか
   3. DoEを利用した添加剤の配合検討
5. 製造販売承認申請における添加剤
   1. 製造販売承認申請書とCTDへの対応
   2. 添加剤に対する変更管理と同等性評価
6. 添加剤供給業者管理のあるべき姿とは?
   1. 安定供給に向けた供給業者管理のポイント
   2. 供給業者の評価とモニタリング
   3. 品質契約のポイント
7. まとめ – 質疑応答