医療機器のEOG滅菌バリデーション (ISO 11135) とパラメトリックリリース

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本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

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プログラム

ISO11135:2014においてガスの浸透を妨げない製品仕様が要求されています。本セミナーでは、規格要求の説明と製品仕様事例を参考として紹介します。  ガス滅菌の基礎を含めて滅菌バリデーションの概要を説明します。法・規格がなぜこのような要求をしているのか理解して頂けるものとおもいます。昨今BIを用いない工程管理手法であるパラメトリックリリースの事例もメリット、デメリットを含めて紹介致します。

  1. EOG滅菌に関する基本事項
    • EOG滅菌概要、考え方
    • EOG滅菌の3つの工程と設備及び管理すべき項目
  2. EOG滅菌に関する規格要求事項と動向
  3. EOG滅菌バリデーションの事例
    • IQ、OQ、PQ事例
    • 1回の滅菌で複数の種類の製品や入数が異なる場合は
    • 新規設備導入時の注意点
    • EOG滅菌を考慮した開発
    • ガス到達性や残ガス性
    • 変更管理、ファミリー化
    • どのような変更の場合にバリデーションが必要か
    • 滅菌プロセスの同等性
    • 新規設備との同等性の取り方

受講料

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