医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント

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本セミナーでは、10年間、PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説いたします。

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プログラム

10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを聞きたいか、主催者からお送りする事前アンケートにご記載いただければ、講義内容に含めて解説します。  講師は現在、アカデミアシーズの医療機器化の支援や、中小企業、ベンチャー企業の医療機器開発支援にも携わっており、新規参入者が陥りがちな規制や規制当局 (厚生労働省やPMDA) に対する誤解やPMDAとの相談において外してはいけない重要なポイントなどを分かりやすく解説します。  一方的にしゃべる講義ではなく、時間の許す限り双方向のコミュニケーションを取りながら受講者の疑問やモヤモヤを解消できる内容となるよう心がけます。

  1. 医療機器の開発と医療機器の規制
    1. 医療機器開発に必要なこと
    2. 医療機器と医療用雑貨 (非医療機器) との違い
    3. 規制の枠組みと審査体制 (厚生労働省とPMDAの役割の違い)
    4. 審査の基本的な考え方と審査の流れ
  2. 医療機器の申請資料
    1. 製造販売承認申請に必要な資料
    2. 申請書と添付資料
    3. 添付資料 (STED) の構成と内容
    4. 非臨床試験
    5. リスクマネジメント
    6. Quality Management System (QMS)
  3. 医療機器の臨床試験
    1. 臨床試験の概要
    2. 医療機器の臨床試験
    3. 試験デザイン
    4. 臨床評価報告書の考え方
    5. 医療機器GCP
  4. 承認申請前の規制当局への相談
    1. 厚生労働省とPMDAの相談制度の概要
    2. 相談するメリットと相談する際のノウハウ
  5. 最近の話題
    1. ヘルスケア関連ソフトウエアの開発の留意点
    2. AMED医療機器開発支援の方向性

受講料

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