スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
- 『VMP:バリデーションマスタープラン』 (スプレッドシートのCSV規程)
- 『文書テンプレート』 (チェックボックス式CSV文書ひな形)
チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。
VMP (スプレッドシートのCSV規程) と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。
後述するような皆さまの課題を含め、スプレッドシートの効率的なCSV実務をCSVの基礎から入門者にも判りやすく解説する。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。
査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。
ERES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。
- はじめに
- ER/ESの基礎 (電子記録・電子署名)
- CSVの基礎
- データインテグリティの基礎
- FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
- FDA査察におけるスプレッドシート指摘
- スプレッドシート要件
- FDA査察指摘から見た要件
- PIC/Sガイダンスにおける要件
- スプレッドシートのバリデーション
- CSVが必要なスプレッドシート
- テンプレートの開発・検証・運用
- テンプレートのタイプ分け
- タイプごとの合理的なCSV方法
- スプレッドシートCSV規程 (VMP:バリデーションマスタープラン)
- 目的
- 適用範囲
- 役割と責任
- スプレッドシートテンプレートの管理
- スプレッドシートの分類
- バリデーションアプローチ
- バリデーション活動
- 計画フェーズ
- 開発フェーズ
- 検証フェーズ
- 報告フェーズ
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- スプレッドシートバリデーション文書ひな形
- チェックボックス式の文書ひな形
- バリデーション計画書
- ユーザー要求仕様書 (URS)
- 機能仕様書 (FS)
- 設計仕様書 (DS)
- デザインレビュー報告書
- バリデーション報告書
- 事例によるひな形使用方法の説明
- テンプレートの運用管理
- テンプレートの管理
- 結果シートのレビュー
- 結果シートの保管 (紙、電子)
- 最新版テンプレートの使用徹底
- Excel演算誤差の注意
- 質疑応答
案内割引・複数名同時申込割引について
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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印刷物は後日お手元に届くことになります。
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