医薬品医療機器等法 (薬機法) が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。
本セミナーは、2018年改定されたISO11737-1および2021年のAmd.1:バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデン試験法のバリデーションの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための測定実務、問題点の対策について説明します。 また、2019年改訂の、ISO11737-2:無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説します。本セミナーが微生物試験および管理をさらにレベルアップするために役立てることができれば幸いです。
- バイオバーデン測定 ( ISO11737-1:2018, Amd1:2021, JIST11737-1:2013)
- ISO11737-1:2018 / ISO11737-1:2018, Amd1:2021変更の要点
- バイオバーデン測定の目的とサンプリング法
- サンプルサイズ/グルーピングの考え方と要件
- 包装の考え方、注意事項
- バイオバーデン測定と測定法バリデーションと実施例
- 試験法適合性、取出し法の妥当性と回収率
- 培地培養条件の妥当性
- 同定試験
- バイオバーデン菌種同定と簡易同定
- バイオバーデン管理、測定法の維持と変更管理
- 管理基準値設定と基準逸脱処理
- バイオバーデンスパイク
- 統計処理
- 変更管理
- バイオバーデン測定上の問題点と対策
- 未検出の取扱い
- 測定精度の向上
- 検出限界と改善法
- 測定対象
- 回収液の分割
- 過大評価
- バイオバーデンの測定事例
- 注射針
- 注射器
- 輸液セット
- カテーテル
- ダイアライザー
- 生検針
- 縫合糸
- 縫合器
- 血液回路
- 衛生材等
- 低バイオバーデンの測定法
- 低バイオバーデンの滅菌抵抗性によるトラブル事例 (放射線滅菌)
- 高抵抗性菌による滅菌不良
- 損傷菌による検定線量試験失敗
- 包装汚染による滅菌線量設定失敗
- バイオバーデンの滅菌抵抗性 (ISO 11135, ISO 11137, ISO 11138-7)
- バイオバーデンの抵抗性要因
- バイオバーデンとBI抵抗性比較
- 標準抵抗性分布
- 抵抗性測定法
- 生残曲線法
- 部分生残法
- 製品SALの考え方 (バイオバーデンの無菌性水準保証)
- 外部依頼試験の責任関係
- QMS適合性調査不適合事例
- バイオバーデン取り出しの妥当性が担保されていない (7.2 b)
- バイオバーデン管理水準、設定の根拠が適正でない (8.6)
- バイオバーデン代表サンプル、サンプルサイズが適正でない (5.1)
- バイオバーデ測定のタイミングが考慮されていない (5.1.3)
- バイオバーデン回収率の不適切事例
- 無菌性の試験 (ISO11737-2:2019 , JIS T11737-2:2013)
- ISO11737-2:2019 変更の要点
- 無菌性の試験と除外規定
- どのような評価に用いる試験か。無菌試験との違いと試験有効性
- 製品の選択、SIP、包装要件
- 実施方法と評価方法
- 妥当性検証
- 適合性試験
- 試験方法と判定評価方法 (偽陰性/偽陽性)
- 培地培養条件
- 培地性能試験
- 無菌操作法
- 試験環境
- 無菌性の試験で考慮すべき事項
- 製品の浮遊、損傷菌、偽陰性/偽陽性の判定方法
- 陽性判定方法と試験コントロール
- 測定法の維持と変更管理
- 外部依頼試験の責任関係
- 無菌性の試験のトラブル事例
- 損傷菌の試験への影響と対策
- 培養観察と判定結果
- 試験環境モニタリングと無菌操作法 (QMS適合性調査)
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