米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への活用事例が蓄積しつつあり、日本でも規制整備が進んでいる。一方で、RWDの取り扱い (特に後ろ向きデータの二次利用) に際しては、通常の臨床試験とは異なるノウハウやアプローチが必要となり、一定の専門性が必要となっている。また、マーケティングやメディカル・アフェアーズ、安全性情報分野ではRWDの活用進められているが、臨床開発の特に承認申請への活用の場合はGCPの高いハードルを超える必要があり、全てのケースに用いられるアプローチではない。ただし活用事例は少しずつ増えていることから、各社で必要な基礎知識を得て、RWDの活用機会を逸しないための準備を進めていくことが必要であろう。
本セミナーでは、RWDの種類やその特性を概説しつつ、新薬開発への活用可能性と信頼性を確保するアプローチを、実例や注意点とともに解説する。また、将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望にも触れる予定である。
- 製薬会社が活用できるリアルワールドデータ (RWD) とは
- 活用可能なRWDの種類
- 製薬企業によるRWD活用のトレンド
- RWDの特性:ランダム化比較試験との違い
- リアルワールドデータの特徴と使用事例
- 医療ビッグデータ (電子カルテ、レセプト等) と患者レジストリのデータ特性
- 国内外のRWDに関する規制動向と使用事例
- 固形がん、血液がんのUse Cases
- 中枢神経疾患のUse Cases
- 希少疾患におけるUse Cases
- 日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例
- RWDを開発に応用する際の強みと限界
- 今後の展望と課題
- 欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
- 医療ビッグデータの質はどこまで高められるか (限界と期待)
- 製薬企業がレジストリへアクセスする際の、ポイントと現状の課題
- 実装段階にある、リアルワールドデータ×AIによるデジタルツイン
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