第6部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント』
(2024年2月28日 10:30〜13:00)
新モダリティ医薬品である再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品の開発、承認が世界的に増えている。これらの製品の構造、特性、品質は多様であるが、基本的な開発プロセス及び承認申請資料であるCTD – Qの作成を学ぶことは、製造、品質の開発に不可欠である。
開発の早期から後期及び承認申請までのCMC開発を理解することで、国内及び海外開発を目指した無駄のないCMC開発を行う考慮点を理解することを目的とする。
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
- バイオ医薬品との比較
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のタイプ
- コンビネーション製品
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の基本的なCMC開発プロセス
- 前臨床研究、臨床研究並びに治験におけるCMC開発
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の承認申請
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の市販
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のPMDA相談
- RS総合相談、RS戦略相談
- 事前面談と対面助言相談
- 先駆け総合評価相談
- 迅速審査制度
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品におけるガイダンス
- 再生医療等製品の5指針
- 再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ (MCP)
- 遺伝子治療用製品のガイダンス
- カルタヘナ法
- 生物由来原料基準
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMCのドキュメンテーション
- 臨床研究〜承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
- 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料:
- 製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
- 使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
- 製造方法に関する資料
- 規格及び試験方法に関する資料
- 安定性に関する資料:
- 輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料:
- CTD形式のドキュメンテーション
- S.1 一般情報
- S.2 製造
- S.3 特性
- S.4 原薬の管理
- S.5 標準品又は標準物質
- S.6 容器及び施栓系
- S.7 安定性
- P.1 製剤及び処方
- P.2 製剤開発の経緯
- P.3 製造
- P.4 添加剤の管理
- P.5 製剤の管理
- P.6 標準品又は標準物質
- P.7 容器及び施栓系
- P.8 安定性
- A.その他
第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事デザイン (CMC薬事戦略) 』
(2024年2月28日 14:00〜16:30)
新モダリティ医薬品の世界的な開発、承認が世界的に増えているが、従来のCMC開発の延長線上の手法では十分でない。
再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造と品質の主な課題を理解するとともに、その課題に対応する管理戦略構築の考慮点を理解する。そのうえで開発上のリスクを回避し、コストと開発期間を削減するCMC薬事のポイント、考え方を学ぶことを目的とする。
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMC開発における主な課題
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製法検討
- 製法変更及び製造所の技術移転
- 品質の一貫性、同等性評価
- 再生医療等製品のベリフィケーション
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の商用製法の確立
- 再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
- 開発初期の品質管理戦略
- 開発後期の品質管理戦略
- 副構成体 (医療機器、器具等) の開発
- 文書作成における信頼性の保証
- 難度の高い製造の技術移転と同等性評価
- 品質特性評価と品質管理戦略の構築
- Non-GMP/GMP/GCTP対応
- PMDA相談、承認申請資料の作成
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMC開発デザイン
- 再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計の基本
- CMC薬事文書の作成のポイント (CMC薬事デザイン力)
- 製品開発事例 (ベストプラクティス)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全4コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 148,720円(税込) → 全4コース申込 割引受講料 81,510円(税込)
- 通常受講料 : 135,200円(税別) → 全4コース申込 割引受講料 74,100円(税別)
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- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2024年3月8日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。一部、紙媒体の資料もございます。
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- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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