生物学的安全性に関する基本的考え方 (申請/評価) 及びQ&Aの解説

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
オンライン 開催

本セミナーでは、生物学的安全性に関する基本的な考え方について基礎から解説いたします。

日時

延期 (日程未定)

プログラム

2020年1月6日発出された生物学的安全性に関する基本的な考え方及びQ&Aについて、本基本的な考え方及びQ&Aは、元規格であるISO10993-1:2018とJIST0993-1:2020を理解している前提での薬事申請・承認に関する通知で、薬事申請担当者、品質保証関連の実務者にとり難解となっている。  第3認証機関担当者は、本基本的な考え方及びQ&Aの理解は乏しく、結果的にPMDA申請担当官との遣り取りに終始し、実務的な解釈にはならないため、今回の講習はこの点の説明をすることに主眼をおいている。

  1. 薬機法の概要
  2. 薬事認証・承認書の概要
  3. ISO10993-1の変遷
  4. ISO10993シリーズの説明
  5. 生物学的リスクマネジメントアプローチ
  6. 物理学的・化学的キャラクタリゼーションの目的と解説
  7. 基本的な考え方各章の目的と解説
  8. 基本的な考え方の事例検討
  9. 3者協における生物学的安全性評価の考え方
  10. ISO10993-1次期改定のポイント
  11. 生物学安全性関連通知の考え方
  12. 生物学的安全性に関する今後の動向 (案)

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

アーカイブ配信セミナー