医療機器設計管理において、FDAはDHF (Design History File) の作成を要求しています。DHFはISO 13485において設計開発ファイルと呼ばれており、同じものです。しかしながら、FDAやISO 13485では、具体的なDHFの管理方法やタイミングを明らかにしていません。いったいどのようにDHFを作成し、管理し、いつどのような文書を登録するべきなのでしょうか。
本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。
- なぜDHFが必要か
- DHFとは何か
- 医療機器設計における文書管理について
- ファイルとは
- DHFとは何か
- DHFに関する良くある間違い
- DHFの構成
- DHFに登録するタイミング
- DHFに管理するべき文書
- FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは
- DHFに格納すべき文書・記録
- DHFの管理
- DHFの原則
- 機器要求事項とリスク分析の関係
- 管理すべき設計文書
- DMR (製品標準書) について
- 効率的なDHF運用方法
- DHFの例
- 設計管理概要
- ISO 13485 設計・開発プロセス
- FDA QSR設計管理プロセス
- 設計開発計画書
- 設計へのインプット
- 設計からのアウトプット
- 設計審査 (デザインレビュ)
- 設計検証
- 設計バリデーション
- 設計移管
- 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
- 設計変更 (4M変更)