本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。
日時
- 2024年1月23日 13時30分〜 2024年1月23日 16時30分
開催予定
プログラム
医療機器設計管理において、FDAはDHF (Design History File) の作成を要求しています。DHFはISO 13485において設計開発ファイルと呼ばれており、同じものです。しかしながら、FDAやISO 13485では、具体的なDHFの管理方法やタイミングを明らかにしていません。いったいどのようにDHFを作成し、管理し、いつどのような文書を登録するべきなのでしょうか。 本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。
- なぜDHFが必要か
- FDAがDHF作成を要求する理由
- DHFとは何か
- 医療機器設計における文書管理について
- ファイルとは
- DHFとは何か
- DHFに関する良くある間違い
- DHFの構成
- DHFに登録するタイミング
- DHFに管理するべき文書
- FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは
- DHFに格納すべき文書・記録
- DHFの管理
- DHFの原則
- 機器要求事項とリスク分析の関係
- 管理すべき設計文書
- DMR (製品標準書) について
- 効率的なDHF運用方法
- DHFの例
- 設計管理概要
- ISO 13485 設計・開発プロセス
- FDA QSR設計管理プロセス
- 設計開発計画書
- 設計へのインプット
- 設計からのアウトプット
- 設計審査 (デザインレビュ)
- 設計検証
- 設計バリデーション
- 設計移管
- 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
- 設計変更 (4M変更)
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。