医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。
そこで、PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP – Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。
講習会のねらい
- 現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」と新チェックリストを比較し、何が変わったのかを解説する。
- 新チェックリストの意図する目的を理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える機会にする。
- 研究開発スピードと研究信頼性確保を両立したクオリティマネジメント手法を学ぶ。
- 「申請資料の信頼性の基準」とは
- 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
- 生データとは
- 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
- 正確性、完全網羅性、保存
- traceabilityとtransparency
- 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
- 新チェックリスト解説
- 国内外の試験施設を選定する際の調査の視点
- 生データの範囲は
- ALCOA – CCEAとは
- Quality Cultureの醸成
- ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討〜グループワーク〜
- 試験操作区域1:機器の使用時点検記録の不備
- 試験操作区域2:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備
- 試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備
※ケーススタディの課題は変わる場合がございます。
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
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- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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