CSR/CTD作成・読解のために必要な臨床統計解析の解釈、表現方法

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本セミナーでは、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説いたします。

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プログラム

臨床試験 (治験を含む) の実施、およびその報告書 (CSR/CTD) の作成・読解の際に、統計解析の知識が必要になります。薬剤や疾患の知識がどんなにあっても、統計解析の部分の知識が欠落していると、データの解釈ひいては報告書全体の解釈に苦慮することになります。  本講座では、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説します。  本講座の内容は、統計解析を苦手とする方、補強したい方を対象にした基礎的内容となっており、難しい数式などを極力排除し、事例に基づいたわかりやすい解説を主としております。メディカルライティング、臨床計画や開発担当、市販後担当、薬事担当の方々にお役に立てる内容となっております。実務に即役立つ情報をご提供します。

  1. 第1部 治験総括報告書・CTD
    • 治験総括報告書・CTDとは
  2. 第2部 臨床試験における統計解析の基礎
    1. 統計解析の基礎知識
    2. 記述統計
    3. 推測統計
  3. 第3部 臨床試験における統計解析の応用
    1. 一般化線形モデル
    2. 回帰分析
    3. 分散分析
    4. ロジスティック回帰分析
    5. サンプルサイズの設計
    6. 実験計画法
  4. 第4部 臨床試験データの統計解析実例
    1. 実例1:2群以上のデータ比較
    2. 実例2:3群以上のデータ比較
    3. 実例3:質的データの取り扱い
    4. 実例4:検査値データの取り扱い
    5. 実例5:その他の事例の取り扱い
      • 主なポイント:例題1〜11
        • 片側検定のイメージ
        • 両側検定のイメージ
        • p値の考え方
        • スチューデントのt 検定
        • t値の算出
        • 2群のデータの順位付け (昇順)
        • Uを求める式
        • ROC曲線

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