本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性が存在する。製品品質のバラツキはその臨床成績や安定供給にも影響する。このため、分子医薬品 (化合物、蛋白質等) の製造とは異なり、再生医療等製造施設においては、当初から全体的な品質管理戦略を策定し、生産スケールアップ前後の同等性確保や、製造時の不純物や感染性物質の混入や発生に十分注意を払う必要がある。再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTPを理解し、査察にも迅速に対応できるよう日々の備えが必要である。
- はじめに
- 再生医療等製品の本質と品質特性
- 再生医療等技術の規制
- 医薬品としての再生医療等製品
- 医薬品の定義と特性: 均質性と安定供給義務
- 再生医療等製品の種類: 細胞加工製品と遺伝子治療用製品
- 細胞加工製品と分子医薬品 (化合物、遺伝子・蛋白質) との違い
- 遺伝子治療用製品等に求められる品質及び安全性の要件
- 細胞加工医薬品の種類と産業応用
- 細胞加工医薬品の種類
- 自家細胞由来製品と他家細胞由来製品
- 間葉系幹細胞 (MSC) を応用した製品開発事例
- 遺伝子治療用製品の種類と産業応用
- 遺伝子治療用製品の種類
- in vitroとex vivo製品
- カルタヘナ法:リスク区分と拡散防止措置
- ウイルスベクターを応用した製品開発事例
- 再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件
- 製造販売承認制度の概要
- 製造販売後体制の組織構築
- 製造販売業 (GQP、GVP・GPSP) と製造業 (GMP/GCTP)
- GCTPの基礎。GMPとの相違点
- 工業的製法を確立するためのGCTP対応と査察ポイント
- 研究段階と工業生産段階
- 細胞医薬品の特性管理 (細胞周期、培地、培養方法など)
- 大量培養方法の限界 (不死化細胞との違い。継代回数の制限)
- 遺伝子治療用医薬品の特性管理 (ベクターの選択、不純物管理など)
- 単一・少数ロットでの臨床試験成績と工業生産時の臨床成績維持
- ロット間の同等性維持のための品質管理項目と力価測定の意義
- 工業的生産
- 無菌医薬品製造指針とGCTP省令
- バリデーション (事前) とバーティフィケーション (事後)
- 構造設備及びユーティリティー
- 原料等及び工程資材、プロセス管理
- 無菌操作要件
- 有害生物の管理、微生物学的試験
- 職員の教育、文書体系と記録管理
- GCTP適合性調査
- 適合性調査申請にあたり作成すべき資料の要旨
- チェックリスト
- 再生医療等製品の品質管理戦略
- 重要品質特性 (CQA: Critical Quality Attribute) の設定
- ICH-5Eと同等性試験 (製造バッチ間、スケールアップ時の注意)
- ブレない品質管理戦略を立てるコツ。「永遠のモグラ叩き」に陥らないために
- 質疑応答、討論など
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