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分析法バリデーション超入門講座

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本セミナーでは、分析バリデーションの基礎から解説し、ICH Q2改訂で追加の「多変量解析を応用した赤外スペクトルによるPATの分析法」や、新設されたICH Q14 (分析法の開発とライフサイクル) など、新しい動向について詳しく解説いたします。

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プログラム

分析法バリデーションは医薬品の承認申請時に必須のものですが、それ以外でも普段用いている分析法が本当に「使える」状態なのかを知るための手段でもあります。 　本セミナーでは、分析法バリデーションについて、初学者でも学びやすいように身近な例も挙げながらポイントとなる事項を簡潔にわかりやすく解説し、その統計学的な背景についても概説します。 　また、このほど改訂される分析法バリデーション (ICH Q2) ガイドライン、分析法の開発とライフサイクルに関する新たなガイドラインがICH Q14等の最新のガイドラインの動向も合わせて紹介いたします。

  1. 分析バリデーションの基礎知識
    1. 分析法バリデーションとは
    2. 分析法バリデーションの適用と種類
    3. ICHガイドラインとその他の公的文書
      1. ICH Q2ガイドライン
      2. ICH Q14ガイドライン
      3. 日本薬局方
  2. 分析能パラメーター
    1. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
      1. 精度と真度
      2. 特異性・選択性
    2. 報告値範囲
    3. 稼動範囲
      1. 検量線 (レスポンス)
      2. 下限値 (DL・QL)
  3. 分析バリデーションの統計学的アプローチ
    1. 統計学の基本的解説
    2. 精度評価の統計学的背景
    3. 多変量解析を応用した分析法
  4. これからの分析法バリデーション
    1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
    2. ICH Q14ガイドライン分析法開発の新パラダイム
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年1月29日〜2月9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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