分析法バリデーション超入門講座

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本セミナーでは、分析バリデーションの基礎から解説し、ICH Q2改訂で追加の「多変量解析を応用した赤外スペクトルによるPATの分析法」や、新設されたICH Q14 (分析法の開発とライフサイクル) など、新しい動向について詳しく解説いたします。

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プログラム

分析法バリデーションは医薬品の承認申請時に必須のものですが、それ以外でも普段用いている分析法が本当に「使える」状態なのかを知るための手段でもあります。  本セミナーでは、分析法バリデーションについて、初学者でも学びやすいように身近な例も挙げながらポイントとなる事項を簡潔にわかりやすく解説し、その統計学的な背景についても概説します。  また、このほど改訂される分析法バリデーション (ICH Q2) ガイドライン、分析法の開発とライフサイクルに関する新たなガイドラインがICH Q14等の最新のガイドラインの動向も合わせて紹介いたします。

  1. 分析バリデーションの基礎知識
    1. 分析法バリデーションとは
    2. 分析法バリデーションの適用と種類
    3. ICHガイドラインとその他の公的文書
      1. ICH Q2ガイドライン
      2. ICH Q14ガイドライン
      3. 日本薬局方
  2. 分析能パラメーター
    1. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
      1. 精度と真度
      2. 特異性・選択性
    2. 報告値範囲
    3. 稼動範囲
      1. 検量線 (レスポンス)
      2. 下限値 (DL・QL)
  3. 分析バリデーションの統計学的アプローチ
    1. 統計学の基本的解説
    2. 精度評価の統計学的背景
    3. 多変量解析を応用した分析法
  4. これからの分析法バリデーション
    1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
    2. ICH Q14ガイドライン分析法開発の新パラダイム

受講料

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