本セミナーでは、医療機器の開発前検証から承認取得後までの流れ、医療機器の開発・薬事・マーケティングを含めた業務の進め方、リスクの見落としなく、市販後も不具合を起こさない医療機器の管理について詳解いたします。
開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 承認取得後は保険適用の関係で、各学会との連携の必要性を説明します。 一連の流れから、医療機器の開発、薬事、マーケティングを含めた業務の進め方を確立することで、素早い開発を実現しつつ、リスクの見落としなく、市販後も不具合を起こさない医療機器の管理について理解できると思います。
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