医療機器・SaMD (プログラム医療機器) における薬事申請と保険収載戦略

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本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

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プログラム

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。  本セミナーでは、戦略的に承認 (認証) 申請及び保険適用手続きを進めていくための考え方や留意点について解説するとともに、最近多くなっているプログラム医療機器 (SaMD) の薬事及び保険適用についても説明していきます。

  1. 製造販売承認申請等の概要
    1. 医療機器の定義と分類
    2. SaMDとNon-SaMD
    3. 製造販売業及び製造業
    4. 製造販売承認申請
    5. 信頼性調査
    6. QMS適合性調査
    7. 製造販売認証申請
    8. 製造販売届
  2. 医療機器の開発プロセス
    1. PMDA相談の概要
    2. SaMDに関する相談
    3. 医療機器の基準
    4. 非臨床試験
    5. 臨床試験と臨床評価
    6. QMSと申請書類
  3. 承認申請の考え方
    1. 審査の考え方
    2. 事例紹介
    3. 医療機器の開発と承認申請
  4. 医療機器の保険適用
    1. 医療機器の保険適用の概要
    2. 保険適用上の区分と手続き
    3. 新機能区分の保険適用
  5. 保険適用の考え方
    1. 保険適用の現状
    2. SaMDの保険適用
    3. 事例紹介
    4. 薬事申請と保険適用

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