医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策

医薬品製造工場建設プロジェクトにおいて、空調システムは、製品や従業員への汚染や製品の品質低下に直接的に影響を及ぼす、最重要と言っても過言ではない設備です。 　また、空調システムは最重要設備でありながら、プロセス設備ではなく支援設備ですので、その位置づけが疑問視される運用もしばしば見受けられます。 　さらに、独立性が高いゆえ、設計・施工が丸投げされ易く、ハード、ソフト両面で検討不足の事例も散見され、多くのシステムで見直しが必要な設備でもあります。 　本セミナーでは、重要な設備でありながら支援設備の側面を持つ、空調システムの理解を深めるとともに、空調設備計画を最適化し、有効なバリデーションを行う力を養成することにあります。そして、担当者、管理者自身による空調システム構築により、ワンランク上の医薬品工場の実現を目指します。

1. GMPでの空調の位置付け
2. GMP空調システムのガイドライン
3. PIC/S対応の空調システムとは
4. 空調設備計画
   1. 動線の最適化
   2. ゾーニング方針
   3. 室圧の差圧管理による清浄度維持
   4. 環境管理一覧表
   5. クリーンルーム
   6. アイソレータ
5. GMP空調システムとは
   1. 無菌医薬品の空調
   2. 非無菌医薬品の空調
   3. バイオ医薬品の空調
6. 空調バリデーション
   1. バリデーション構成
   2. バリデーションの進め方
      • URS⇒DQ⇒IQ⇒OQ⇒PQ
   3. バリデーション対象システム
   4. 適格性の確認
7. 空調清浄度の基準
8. 空調の測定項目とその必要性
   1. 室圧
   2. 温度
   3. 湿度
   4. 清浄度
   5. 風量
9. 空調設備の維持管理
   1. 維持管理のポイント
   2. バリデーションと維持管理
10. 空調システムのトラブル対策
    1. 空調設備計画の失敗例
       • 室圧変動対策
       • 最終 フィルター 設定位置 ほか
    2. バリデーションの失敗例
       • 室圧の設定不良
       • 非定常時のバリデーション (起動/停止時)
    3. 維持管理の失敗例
       • 維持管理支援システムの誤用
       • 建屋シール性の保全
• 質疑応答