医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価

講演者は、製薬会社の国際法務部門とグローバル法律事務所におけるライフサイエンス部門双方の勤務経験を持つ弁護士として、医薬品ライセンスの豊富な経験を有しており、関連する法律、契約条項と交渉実務に焦点を当て説明いたします。法律面が主になりますが、ライセンス許諾に際するデューディリジェンスの内容についても、適宜言及します。 　また、企業がライセンスを許諾し、または許諾を受けるか否かの判断は、その経営戦略に強く関連します。経営上のいかなる要素に基づいて企業がそのような判断をなしているのかについても言及します。

1. はじめに
2. 医薬ライセンスの基礎知識
   1. 対象
      • 対象
      • 特許権
      • 営業秘密
      • 商標権
      • 薬機法上のデータ保護
   2. ライセンス契約〜ライセンスストラクチャー〜
   3. ライセンスフィー
3. 医薬品ライセンスの意思決定
   1. 医薬品産業の構造
      • 研究開発プロセスの概要
   2. 医薬品の研究開発に関連する重要なマイルストーン
   3. 医薬品の製造販売以降のマイルストーン
   4. 知的財産の保護制度
      • 製品データ
      • 各法律の保護範囲
        • 特許法
        • 不正競争保護法
        • 各法律の保護範囲
   5. 医薬品業界の環境変化
   6. 経営資源の配分
   7. 他のアライアンス手法との優劣
      • 合併・買収
      • JV
      • マイノリティ投資
      • サービス契約・製造委託等
   8. その他の考慮要素
      • 対価の合理性
      • 競争法との関係
   9. ライセンシングに至る意思決定
      • 主要考慮要素
      • その他の考慮要素
4. ライセンス交渉における各種契約
   1. 秘密保持契約
      • 締結の目的・意味
      • 主要条項
      • 各当事者に重要な条項
   2. Material Transfer Agreement (MTA)
      • 締結の目的
      • 法的処理方法
      • NDA+α型の留意点
   3. Term Sheet/Letter of Intent
   4. ライセンス契約 (本契約)
      • 意義
      • 主要条項
5. ライセンス契約 (本契約) の概要とポイント
   1. 前文と各条項
   2. ライセンス許諾の範囲
      • 行為
      • 独占性
      • 地域
      • 期間
      • 製品の用途
      • Grant条項 (特許権・ノウハウ)
   3. 対価の支払い
      • フレームワーク
      • ライセンサーの利益獲得方法 (収入別)
      • ライセンサーの利益獲得方法 (時系列)
      • 一時金 (Milestone)
      • ロイヤルティ (Royalty) フレームワーク
      • 会計関連規定 (Accounting)
   4. 特許侵害
      • 典型的なケース
      • 第三者の特許の侵害について
      • 明確に侵害が判明しているもの
      • 侵害の成立が明確化していないもの
      • 第三者による特許権侵害について
   5. 独禁法上の問題
      • 開発/製造/販売等の権利義務に関連して
   6. 免責
      • ライセンシーの責任範囲
   7. その他〜各種リーガル条項
      • 解除・終了 (Termination)
      • 期間 (Term)
      • 準拠法 (Governing Law)
      • 紛争解決 (Dispute Resolution)
      • 譲渡 (Assignment)
6. 医薬品ライセンスにおけるデューディリジェンス
   1. 法務デューディリジェンス
   2. 知財デューディリジェンス
   3. 対象化合物の科学情報のデューディリジェンス
   4. 相手方会社に対するデューディリジェンス
7. ライセンスの事業性評価の考え方
   1. 定性的評価
   2. 定量的評価 (金銭的評価)
   3. 定量的評価 (金銭以外の指標による評価)
8. 小括
• 質疑応答