臨床試験を成功に導くためのサンプルサイズ設定のポイント

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プログラム

臨床試験において統計学がどのような役割を担っているのかを整理し、事前にサンプルサイズ設計を実施する理由について、統計的検定との関係を踏まえて解説する。  無料で使える統計ソフトEZRを用いながら、実際のサンプルサイズ設計をどのように実施していくのかを実演する。

  1. 統計学の役割とは?統計はなぜ必要なのか?統計を使う意義
    1. 統計の役割とは?
    2. 母集団と標本の関係を深く知る
    3. 母集団と標本の関係を知ることで計画の重要性がわかる
  2. 計画を立てることの重要性:やみくもに検定をすることがなぜいけないのか?
    1. 「統計学的な有意差」と「臨床的に意味のある差」を意識する
    2. 「臨床的に意味のある差に有意差をつけるには?」という視点が重要
  3. なぜサンプルサイズ計算は必要なのか
    1. P値はサンプルサイズに依存する
    2. だれでも有意差を出す方法
    3. 倫理面とサンプルサイズとの関係
    4. サンプルサイズ計算に必要な数値はどこから持ってくるのか?
  4. 後ろ向き研究でサンプルサイズ計算は必要か?
  5. 実際に無料の統計ソフトでサンプルサイズ計算を実演してみる

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