設計管理に関する要求事項及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を用いた設計インプット確立と設計バリデーション

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本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

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プログラム

設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項と、設計開発の重要なプロセスである、リスクマネジメント手法を利用した設計インプットの確立、及びユーザビリティ手法を利用した設計バリデーションについて、具体的な事例をあげて解説する。さらに、設計プロセスの各段階における要求事項、統計的根拠、ソフトウェア (単体含む) などに関しても概説する。

  1. 設計開発プロセスの概要
    1. Waterfall モデルを利用した設計開発プロセスの概要
    2. 設計開発管理に関する各国の法的要求事項
    3. 設計開発管理の開始と終了は?
  2. 設計インプットの確立
    1. 不具合事例に見るその重要性
    2. 設計インプットに関する法的要求事項
    3. リスクマネジメント手法によるユーザニーズ抜け落ち防止対策
    4. ユーザニーズの設計インプットへの展開
    5. 検証活動からの設計インプットの変更時のポイント
  3. 設計開発におけるリスクコントロール対策
    1. リスクマネジメントプロセス
    2. U.E.手法を用いたハザード関連シナリオの特定
    3. リスクコントロール対策とエンドポイント
    4. 異常な使用への対応
  4. 設計開発における妥当性確認
    1. 設計検証と妥当性確認の相違
    2. バリデーション計画書に含まれるべき項目
    3. U.E.手法を用いたデザインバリデーション
    4. リスクレベルと統計的根拠
  5. ソフトウェアに関する要求事項概説
  6. 市販後の活動
    1. 市販後活動からのフィードバック
    2. 故障原因と経時的な発生率 (バスタブ曲線) とプロセス管理
  7. その他の設計開発に関する要求事項
    1. 設計者に関する法的要求事項
    2. 設計プロセスに関する法的要求事項のポイント

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