医療機器規制入門セミナー

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本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

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医療機器製造販売業者は、QMS省令に基づき、品質管理システム (QMS) の構築が求められています。しかしながら、医療機器に関する規制要件は難解です。いったいどのように理解し、どのようなQMSを構築すれば良いのでしょうか。  本セミナーではQMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説します。

  1. 医療機器規制要件概要
  2. 基本要件基準とは
  3. 用語の定義
  4. 品質システムとは
  5. 経営者の責任
  6. 資源の運用管理
  7. リスクマネジメント
  8. 設計管理
  9. ソフトウェア開発
  10. 製造及びサービスの提供
  11. 購買管理
  12. 苦情管理
  13. 内部監査
  14. 不適合製品の管理
  15. データ分析
  16. CAPA

受講料

免責事項

GVP省令に関する内容は含んでおりません。

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