SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワールドデータ (RWD) レジストリ利活用に向けた今後の方向性について

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について、元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分かりやすく解説いたします。

日時

中止

プログラム

医療機器、医薬品を上市するためのヒトへの臨床的有効性・安全性を評価する手法のゴールデンスタンダードはいわゆる「治験」であるが、RWDやレジストリで得られる臨床データの活用をする検討が始まっている。AI等を活用したSaMDでは、これまでに扱われていなかった膨大な臨床データをもとに開発されるものもあり、場合によっては、それらのデータを活用する評価も方向性としては考えうるのかもしれない。  本講座では、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について考えたい。

  1. 医療機器プログラム (SaMD) の薬事規制上の取り扱い、位置付け
    1. 審査の観点
    2. QMSの観点
    3. 市販後安全管理の観点
  2. 医療機器プログラム (SaMD) の審査ポイントについて
    1. SaMDに求められる評価 (診断支援を例に)
    2. 有効性評価方法と課題
  3. 医療機器規制の中で扱われたRWD
    1. 医療機器の市販後安全対策での課題
    2. 医療機器の不具合評価体制の構築のための思考的調査
      • 冠動脈ステント、埋め込み型中心静脈ポートを例に
    3. トラッキング医療機器のデータ収集評価システムの構築
    4. 米国の補助人工心臓レジストリ (InterMACS) の調査
    5. 日本における補助人工心臓に関連した市販後のデータ収集 (J-MACS) レジストリの構築
    6. RWD活用に向けた動き、レジストリデータの指針
    7. レジストリデータを活用する上でのPMDA相談制度
    8. 新医療機器の審査にレジストリデータが活用された事例 (審査報告書から)
  4. SaMDを含む医療機器の開発、評価データに活用するRWDの扱い
    1. 設計・開発におけるRWDの利活用
    2. RWDの利活用を求める意図とは (なぜ治験データではないのか)
    3. RWDが生きる利活用の方向性

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合