本セミナーでは、医薬品開発における安定性試験について取り上げ、試験設計 (計画立案) 実施のポイント、有効期間の設定等、原薬を中心に解説いたします。
日時
- 2024年1月11日 10時30分〜 2024年1月24日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品の安定性試験の実施手順は、基本的に「ICH (Q1) :安定性」の各種ガイドラインに基づく。しかし、開発期間中の安定性試験に対しては、明確に設定されたガイドラインはなく、試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる部分が多い。 本講演では、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか、安定性試験の設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について解説する。
- 医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
- 医薬品の開発ステージと安定性試験
- 「ICH (Q1) :安定性」ガイドライン
- 安定性予測
- 安定性予測の目的と本講演での対象
- 従来知られている安定性の推定
- 反応速度論による安定性予測
- 研究の手順
- 反応速度に影響を及ぼす因子
- Arrhenius Plotによる安定性予測
- 安定性予測の問題点
- 速度論的な取扱いでの注意点
- 活性化エネルギー測定上の,及びその評価に関する注意点
- 分解率を求める時の注意点
- 実用速度論
- 熱分析装置を用いた安定性予測方法
- 従来の安定性予測方法とその問題点
- 熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
- 実施例
- 開発段階の医薬品の安定性試験に適用される基本的な考え方
- 安定性試験計画の考え方
- 一般的な要求項目 (6つのステップと11コの検討要素)
- 安定性試験で必要とされる検討項目
- バッチ及びサンプルの選択
- 測定項目
- 分析・試験方法
- 規格 (項目と規格値)
- 保存条件
- 測定頻度
- 保存期間
- バッチ数
- 包装形態
- 評価
- 安定性情報・知見
- 安定性情報を得るための所要時間
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2024年1月11日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は印刷・送付いたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。