バイオ医薬品における国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法

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本セミナーでは、バイオ医薬品の開発段階別の申請戦略、承認申請資料作成時の注意点、照会事項の回答案作成時の注意点などを解説いたします。

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プログラム

バイオ医薬品は、開発技術や製造技術の多様化に伴い、薬制や品質管理動向も大きく変化している。これに対応するため、海外で開発・製造・供給される海外導入品の国内での承認申請には、事前に戦略的な開発方針を立案することが重要である。  本講座では、開発段階別の申請戦略、また、承認申請資料作成時の注意点、さらに照会事項の回答案作成時の注意点などを解説する。

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