化粧品の保存効力試験・微生物試験の基礎と留意点

製品の微生物学的リスクを正しく把握し制御するためには、微生物学的な解析を含む専門的知見が必要とされる。化粧品は製造段階から使い切るまで、多種多様な微生物にさらされる。防腐剤は少なすぎると菌汚染が起こる一方、過剰なまで配合すると皮膚刺激や皮膚アレルギーを引き起こす可能性がある。 　本セミナーでは、保存効力試験、微生物試験の基礎と留意点について解説し、化粧品の防腐設計や品質管理を正しく行うための基礎を習得することを目指す。

1. 化粧品と微生物
   1. 化粧品とは
   2. 化粧品と微生物
      • 化粧品の汚染原因となる微生物の主な特徴
      • 化粧品の汚染原因となる主な細菌の菌種と分類
      • 細菌の芽胞
      • 細菌の馴化
   3. 一次汚染と二次汚染
      • 一次汚染の原因と対策
      • 二次汚染の原因と対策
   4. 化粧品に求められる微生物学的品質と防腐防黴性
2. 化粧品の保存効力
   1. 保存効力とは
   2. 防腐設計の留意点
      • 化粧品製品の防腐処方設計・防腐力評価の流れ
      • 製剤の防腐力
      • 化粧品へ配合する防腐剤に求められる性能
   3. 代表的な防腐剤とその特徴
   4. 処方の防腐防黴性に影響する因子
      • 製剤の防腐力
      • 水分活性
      • pH
      • 防腐剤の油水分配
      • 防腐助剤
      • 防腐防黴性を低下させる化粧品原料
   5. 処方特性に応じた防腐剤の選定
   6. 防腐剤に対する微生物の順応
      • 細菌の馴化
   7. 防腐剤に関する規制動向
      • 欧州規制の流れ
      • 最近の防腐剤・抗菌剤の規制の動向
3. 化粧品開発時の防腐防黴性の評価試験とその留意点
   1. 保存効力試験 (チャレンジテスト)
      • 化粧品製品の防腐処方設計・防腐力評価の流れ
      • 保存効力試験の流れと手順
      • 保存効力試験と実使用場面の比較
      • 試験の結果を左右する因子
   2. 化粧品の防腐防黴性評価の留意点
      • 試験の結果を左右する因子
      • 保存効力試験に用いる菌株
      • 培養条件
      • 接種菌液
      • 供試サンプル
      • サンプルの保存
      • サンプリング
      • 生菌数測定法
      • 保存効力試験結果の判定基準
      • 化粧品の保存効力試験に関するその他の留意点
   3. 標準的な試験法での評価が困難な化粧品の保存効力試験1 シート製品
   4. 標準的な試験法での評価が困難な化粧品の保存効力試験2 インバス製品
   5. 標準的な試験法での評価が困難な化粧品の保存効力試験3 非水系口唇製品
4. 化粧品製造に関わる微生物試験とその留意点
   1. 化粧品製造に関わる各種微生物試験
      • 微生物試験の流れ
      • 微生物の観察:検出と定量
      • 化粧品製造に関わる各種微生物試験
      • 化粧品の防腐剤や殺菌剤の評価
   2. 微生物試験の留意点 (バリデーション)
      • 試験分析のバリデーション対象
      • 微生物試験のバリデーションの例
      • 回収率の測定
      • 使用培地
      • 使用菌株
      • 発育阻止物質の除去
      • 環境微生物試験のバリデーション
      • 微生物試験の信頼性
      • 防腐剤の不活化
   3. 微生物限度試験の留意点
      • 油性製剤の取り扱い
   4. 微生物の迅速同定法
      • 従来法の例と問題点
• 質疑応答