薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、医療に貢献できるよう、何が必要なのかを考えていきましょう。医療製品、あるいはサービスとしての再生医療には多くのステークホルダーがあり、視点が違います。そのことを理解すると、ビジネスの要点が見えてくるでしょう。法改正は、法規制との向き合い方に医療と産業の視点を示唆します。また、大きく変わる医療の姿を踏まえ、医療現場に届けるために、何が必要で、行政当局とどんなコミュニケーションを行うかについてスキルを伝授します。社会実装の観点で必要なコミュニケーションも紹介します。再生医療の現場にある課題はもちろん、人工知能 (AI) の応用や、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなども紹介します。
- 再生医療に関する法規制
- 法の仕組みとその背景
- 医療としての再生医療:再生医療安全確保法
- 産業としての再生医療:薬機法
- 学会の取り組みと社会実装の動き
- 社会そのものの変化を知る
- 規制の主体は何か
- 厚生労働省と関連機関の仕組み
- 規制の対象は何か
- 2制度ある再生医療の特殊性を理解する
- 治験と市販後の評価
- 再生医療関連製品とは何か
- 医療4.0の時代に、位置付けを観察する
- ビジネスの位置付けを考える
- ガイダンス/ガイドライン活用のコツ
- 研究、開発、医療の流れ
- ロールプレイヤーの変化と規制
- 再生医療は有効なのか?
- 溶け込んでいく再生医療と周辺の医療を知る
- 再生医療の提供の仕組みの変化とビジネス
- COVID-19がもたらした再生医療における変化
- 再生医療において必要なデザイン、ステートメント
- 医療経済という考えを知る
- 再生医療と人工知能 (AI)
- 誰がカスタマー? ユーザー? アクションを起こすコツ
- ピットフォールに気をつける
- 医療現場と企業の乖離の原因
- 視点を磨く方法 ペイシェントジャーニー
- ビジネスの必要性と潮流変化
- エコシステムを考えておく
- 安全性と品質を支える役割
- 法規制に仕掛けられたマネジメント
- 法規制の中にあるマネジメントに気づく
- リスクマネジメントとRMP
- プロセスマネジメント
- 製品のライフサイクルという視点
- これからの時代の評価のセンス
- 手続きをするということ
- 手続きの向こうにあるもの
- 支援の仕組みを活用する
- ステージを深く考える
- 相談を利用するコツ 事前に心得ておきたいこと
- 審査、規制をする人は、何をみているのか。
- 手続き完了が、スタートラインです
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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- 視聴期間は2023年12月25日〜2024年1月12日を予定しております。
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