2000年以降に出現した抗体製剤を含むバイオテクノロジーを応用した医薬品は今では新薬の主流となり、現在ではブロックバスターの40%以上がバイオテクノロジー応用医薬品となっている。バイオテクノロジー応用医薬品のような生物製剤はその品質に係る考え方が低分子化合物とは大きく異なり、医薬品の承認審査においても審査のポイントは異なっている。
また、科学技術の進歩に伴い、医薬品のモダリティにおいても新たな技術が導入されてきたが、抗体製剤については、近年では二重特異性抗体、抗体薬物複合体など新たな戦略による医薬品が登場している。また、遺伝子治療や細胞治療といった新たな治療法についても臨床研究のレベルから実用段階へと到達した。特に、in vivo遺伝子治療であるアデノ随伴ウイルス (AAV) ベクター製剤やex vivo遺伝子治療であるCAR – T細胞製品は世界的にも開発が過熱している。
本セミナーでは、現時点における生物製剤の現状や審査方針を説明した上で、近年の新規モダリティの医薬品等の一部を紹介し、従来のバイオ医薬品との違いや規制の要件を説明する。
- 生物製剤 (バイオ医薬品) と品質の考え方
- 化学合成医薬品と生物製剤の比較
- バイオ医薬品全体の動向
- 生物製剤の審査と関係するガイドライン
- 生物製剤特有の安全性の考え方
- 近年の新規モダリティの医薬品の動向
- 新規性の高い生物製剤の紹介と品質審査の論点
- モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体
- 核酸医薬品 (非バイオ医薬品)
- モダリティの新規性が高いワクチン
- in vivo遺伝子治療用製品
- in vitro遺伝子治療用製品
- 細胞加工製品
- 結論
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。