医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 　承認取得後は保険適用の関係で、各学会との連携の必要性を説明します。 　一連の流れから、医療機器の開発、薬事、マーケティングを含めた業務の進め方を確立することで、素早い開発を実現しつつ、リスクの見落としなく、市販後も不具合を起こさない医療機器の管理について理解できると思います。

1. 医療機器の開発において考慮するべき内容
   1. 医療機器開発 設計について
      • 開発する製品を汎用のものにするか、カスタムメイドにするか等考え方 (主に整形分野)
      • 疾病固有の特性 (学会、医師からの情報)
      • 患者適用範囲 (明確な線引きが必要かどうか)
      • 治療を目的とした機器または診断を目的とした機器
        • 画像診断
        • 放射線
        • 赤外線
      • 市販されている同等または類似の製品の有無 (比較品の有無)
   2. 病院または医師との連携
   3. 疾病調査
   4. 学会動向調査
      • メリット
      • デメリット
   5. 関係各所への聞き取り
      • 厚労省
      • PMDA
      • 都道府県
      • 外国での調査
2. 医師との連携
   1. 解剖学的視点からの考察
   2. 疾病の特徴
      • 問題点
      • 専門Dr.からの情報
   3. 臨床データ
      • 治療に関するデータがある場合
      • 新しい治療自体を開発する場合
   4. 非臨床試験の構築
      • 物理の専門家とDr.との連携が必要になる
      • 動物試験で代替可能かどうか
      • 模擬臓器を用いた試験方法
3. 学会との連携
   1. 学会とのつながりについて
   2. 問題点をさぐる
4. PMDAとの連携
   1. 開発前相談
   2. データ収集
   3. 製造における問題点
5. 新たな医療特区の取り組みについて
6. まとめ
• 質疑応答