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PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング

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本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

2023年春に、初級〜中級を対象とした基礎的なメディカルライティングのセミナーを開催しましたところ、大変好評で、多数の聴講者から、中級や中級以上を対象としたメディカルライティングに関するセミナーを続編として是非開催して欲しいとの強いご要望をいただきました。 　本セミナーは、PMDAから高評価が得られる中級メディカルライティングに関して、講義と事前課題によるケーススタディで実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。メディカルライティングのスキルをステップアップできる内容となっていますので、是非、ご参加下さい。

  1. PART-1:基本編
    1. PMDAから高評価が得られるメディカルライティング
      1. メディカルライティングのグレード
      2. 初級と中級の本質的な違い
      3. 飛び級はダメ
      4. スキルアップのための「意識」
    2. メディカルライティングにおける4つの「S」
      1. SureからScienceへ
      2. 目指すべき最終目標はSpeculation
      3. 3Sとは別軸のSpeed
    3. 日本語メディカルライティングのグレード
      1. サッと読んでスーッと理解できる日本語
      2. 空気感や臨場感が伝わる日本語
    4. 臨床統計学の基礎の基礎
      1. 探索的試験と検証的試験
      2. 仮説検定とは?
      3. 主要評価項目と副次評価項目:真っ赤なポルシェとリヤカー
      4. 試験デザイン骨子を考える
    5. データを読む
      1. メディカルライティングとサイエンス
      2. サイエンティストとしての幅広い背景知識と経験値
      3. 発見する能力と分析する能力の違い
      4. 「才能アリ」「凡人」「才能ナシ」
      5. Overspeculationの危険性
    6. 整合性を取る
      1. 鳥になって森を見る
      2. 関連する記載間に生じやすい矛盾
    7. 後悔先に立たず
      1. 添付文書 (案) をイメージしていたか?
    8. ロジック構築
      1. 英語に訳す⇒川の流れのように
      2. 学術論文を書く力
      3. 出発点は箇条書き:寿司屋に行こう!
    9. ストーリーが見えるか?
      1. 非臨床試験成績から臨床試験成績が語れるか?
      2. あの人って、どんな人?
      3. 医学に与えるインパクト
    10. スピードライティング
      1. 話す能力と書く能力
      2. オリンピック記録:世界新記録を目指せ!
      3. メディカルライターはアスリート
  2. PART-2:ケーススタディ編
    1. データを正しく読む、データを正しく読ませる
    2. 絶対にアカン例:プロトコルの記載
    3. 論外のアカン例:CTDの記載
    4. 照会事項回答におけるロジック構築
    5. 30分で回答を作成する
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

事前課題のケーススタディについて

事前課題のケーススタディは、本セミナーの約1週間前に各参加者に配布されます。
ケーススタディの回答を各自でご作成いただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説するという形式です。
事前課題のご提出は必要ございません。

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年12月15日〜2024年1月5日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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