日時
- 2023年12月8日 10時30分〜 2023年12月8日 16時30分
中止
プログラム
医薬品製品標準書は、承認書の写し等を利用して作成されるが、承認申請書は僅かなロット数で得た知見をもとに作成されたものであり、不確定要素を完全に否定できない。承認書との齟齬は薬機法違反となるため、承認申請書には微に入り細に入り記載しない (したくない) という保身の力が働く。つまり、承認書だけで医薬品製品標準書、これを起点文書とするSOPや指図記録書を作成しても、安定した製造は期待できない。結局は定期的な品質レビュー情報を医薬品製品標準書に蓄積し、それを基にSOPや指図記録書を継続改善していく活動が必須である。既存の医薬品製品標準書が形だけのものになっていないかを自問して頂くための講座である。
- 医薬品製品標準書を作成する目的と留意点
- GMPの基本は記録 (証拠) を残すこと
- 医薬品製品標準書はSOP/指図書を作成するための原資料
- 医薬品製品標準書は誰が作成?
- 製造を委受託する場合は誰が作成?
- 製造委受託で発生しやすいトラブルと留意点
- 医薬品製品標準書への記載項目
- 医薬品製品標準書の作成手順
- 医薬品製品標準書への記載事項
- 承認申請書から多くの情報が得られる
- GMP省令第7条 (医薬品製品標準書) に製品標準書の作成目的は書いていない
- そもそも医薬品製品標準書とは製造のノウハウを示す文書
- 変更履歴を残すことの重要性
- 機器リスト、構造設備の清浄化法、安全情報も必要
- 医薬品製品標準書とバリデーションの関係
- 医薬品等関連事業者等の責務
- 責務を遂行するためにPQS (医薬品品質システム) を実践
- PQSの実践とは
- PQSと医薬品製品標準書の関係
- PQSの実効性は「KPI (重要業績指標) 」で評価
- 研究開発、工業化検討、製造現場を知らないと書けない
- なぜ変更管理システムが機能しない?
- 「設備機能」と「設備の機構」の関係を知る
- 設備機能の変化は品質に現れる
- 経時劣化 (機構変化) で設備機能は変化
- PTP包装での品質と設備機能、設備機構の関係例
- 打錠工程での品質と設備機能、設備機構の関係例
- 流動層造粒での品質と設備機能、設備機構の関係例
- 錠剤コーティング工程での品質と設備機能、設備機構の関係例
- 製剤工程の医薬品製品標準書の具体例
- 表紙・目次
- 制定改訂一覧表
- 製造販売承認事項記載例
- 標準設定の根拠記載例
- 成分名の統一名称記載例
- 成分分量の記載例
- 標準的仕込み量の記載例
- 製造工程の概要例
- 製造手順欄の記載例
- 試験関連情報の記載例
- 原薬製造工程の医薬品製品標準書の具体例
- 製造方法の記載要領
- 包装表示工程の医薬品製品標準書の具体例
- 包装設計時の検討事例
- 技術部門がない (製剤技術の能力不足) 製造委託/受託者のための基礎知識
- 医薬品の製造に関わる機械を知ろう
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。