プログラム医療機器 (SaMD) の最新規制動向と開発戦略

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本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説いたします。

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第1部 プログラム医療機器 (SaMD) の最新の規制、ガイダンス動向

(2023年11月30日 10:30〜12:00)

 2013年の薬機法改正により、無体物としてのSaMDが医療機器規制に組み込まれた。規制化から10年が経過し、臨床現場への導入が進んできているように思えるが、更なるSaMDのイノベーション推進を図るべく、関連する各省庁が推進するDash SaMD、Dash SaMD2や、医療保険の導入等の検討も進められているところである。元々、広義のSaMDには、有体物に組み込まれた医療用ソフトウェアも含まれるが、そのソフトウェア単体でも医療機器とみなす、という前提に立つと、単純にSaMDは無体物を指す、といっても良いのかもしれない。有体物に組み込まれた、または組み込むことができるSaMDや、それら有体物と同様な機能を有するSaMDについて、SaMD規制化前後でなんら考え方も変わらない。しかし、SaMDの特性を生かした、これまでにない臨床的アウトカムを実現可能とするようなSaMDは、有効性・安全性等の評価において、これまでとは違った概念が必要となるのではないか、と考える。SaMDの承認を得た開発者や企業の話は、今後SaMD開発を目指す点では参考にはなるが各論であり、新たに開発したSaMDが必ずしも同じようにいくとは限らない。  本講座では、PMDAのHPに掲載されている「医療機器プログラム (SaMD) の審査ポイント」から、これまでのSaMDの承認審査で評価されたポイントや考え方を中心に、それらの中でも未だ明らかとされていない審査上の論点は何か、を説明する。また、二段階承認やIDATEN等のSaMDに適用しやすいと思われる審査制度の活用や考え方、参画するSaMD関連事業の内容も交えて紹介し、それらをどのように活用すればSaMDのイノベーションにつながるか、を考えてもらう契機となることを期待したい。

  1. SaMDの薬事規制上の取り扱い、位置付け
    • 審査上の観点
    • QMS上の観点
    • 市販後安全管理の観点
  2. 医療機器プログラム (SaMD) の審査ポイントについて
    • SaMDに求められる評価 (治療計画支援、診断支援)
    • 有効性評価方法と課題
  3. 審査制度の活用について
    • 二段階承認やIDATENをどのように活用するか
  4. SaMD関連事業に関する視点
    • SaMDの審査の考え方、SaMDの保険制度、両WGの参画を踏まえたSaMDへの期待

第2部 プログラム医療機器の開発のポイント

(2023年11月30日 13:00〜16:00)

 近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進んでいます。本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説します。

  1. プログラム医療機器とは何か?
    1. プログラム医療機器の定義と種類の概要
    2. 医療機器の種類と規制区分の概要
    3. 医療機器としての規制対象となる場合の特徴
  2. プログラム医療機器の開発のポイント
    1. 製品の目的・用途を明確にすること
    2. 開発に必要なデータ収集や検証の方法について
    3. 開発において重要な品質管理のポイント
      • 品質管理計画
      • 設計仕様書
      • 試験計画
      • 検証計画などの文書化
      • 規制に関する要件
      • 品質管理の課題
    4. 計算機プログラムの品質管理について
  3. 承認申請時に留意すべき点
    1. 申請に必要な書類の種類と内容について
    2. 治験の必要性や実施方法について
    3. 国内外の規制やガイドラインに従うことの重要性
  4. 実際の開発事例の紹介
    1. プログラム医療機器の開発事例の紹介
      • 医療支援システム
      • 診断支援システム
      • リハビリテーション支援システムなど
      • 開発事例の説明
      • 開発の背景や目的
      • 製品の特徴
      • 開発プロセス
      • 課題や解決策
      • 承認取得までの流れなど
    2. 開発における問題点の種類
      • プログラムの品質や精度
      • セキュリティの確保
      • 規制遵守の実現
      • データの解析や評価の難しさ
      • 被験者のプライバシー保護など
    3. 問題点の解決策の種類
      • プログラムの改善や検証の徹底
      • セキュリティ対策の強化
      • 規制遵守のための品質マネジメントシステムの確立
      • データの精査や解析の徹底
      • 被験者のプライバシー保護のためのガイドラインの策定など
      • 問題点の共有と学び
    4. 承認申請時にどのような書類が必要だったかの紹介
      • 承認申請書
      • 技術資料
      • 品質管理に関する書類
  5. プログラム医療機器の将来の可能性について
    1. プログラム医療機器の潜在的な価値
      • テクノロジーの進化によるプログラム医療機器の発展
      • 医療システムの変化によるプログラム医療機器の役割の変化
    2. 今後の規制や法制度の動向について
      • 規制の強化
      • 人工知能に関する規制の検討
      • 医療のデジタル化に関する法制度の整備
      • 国際的な規制の動向
    3. 今後の課題と対策について
      • セキュリティ強化に向けた取り組み
      • データの適正な活用
      • 遠隔医療の推進に向けた取り組み
      • 国内外の規制に対応した規程や手順の整備

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