第1部 プログラム医療機器 (SaMD) の最新の規制、ガイダンス動向
(2023年11月30日 10:30〜12:00)
2013年の薬機法改正により、無体物としてのSaMDが医療機器規制に組み込まれた。規制化から10年が経過し、臨床現場への導入が進んできているように思えるが、更なるSaMDのイノベーション推進を図るべく、関連する各省庁が推進するDash SaMD、Dash SaMD2や、医療保険の導入等の検討も進められているところである。元々、広義のSaMDには、有体物に組み込まれた医療用ソフトウェアも含まれるが、そのソフトウェア単体でも医療機器とみなす、という前提に立つと、単純にSaMDは無体物を指す、といっても良いのかもしれない。有体物に組み込まれた、または組み込むことができるSaMDや、それら有体物と同様な機能を有するSaMDについて、SaMD規制化前後でなんら考え方も変わらない。しかし、SaMDの特性を生かした、これまでにない臨床的アウトカムを実現可能とするようなSaMDは、有効性・安全性等の評価において、これまでとは違った概念が必要となるのではないか、と考える。SaMDの承認を得た開発者や企業の話は、今後SaMD開発を目指す点では参考にはなるが各論であり、新たに開発したSaMDが必ずしも同じようにいくとは限らない。
本講座では、PMDAのHPに掲載されている「医療機器プログラム (SaMD) の審査ポイント」から、これまでのSaMDの承認審査で評価されたポイントや考え方を中心に、それらの中でも未だ明らかとされていない審査上の論点は何か、を説明する。また、二段階承認やIDATEN等のSaMDに適用しやすいと思われる審査制度の活用や考え方、参画するSaMD関連事業の内容も交えて紹介し、それらをどのように活用すればSaMDのイノベーションにつながるか、を考えてもらう契機となることを期待したい。
- SaMDの薬事規制上の取り扱い、位置付け
- 審査上の観点
- QMS上の観点
- 市販後安全管理の観点
- 医療機器プログラム (SaMD) の審査ポイントについて
- SaMDに求められる評価 (治療計画支援、診断支援)
- 有効性評価方法と課題
- 審査制度の活用について
- SaMD関連事業に関する視点
- SaMDの審査の考え方、SaMDの保険制度、両WGの参画を踏まえたSaMDへの期待
第2部 プログラム医療機器の開発のポイント
(2023年11月30日 13:00〜16:00)
近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進んでいます。本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説します。
- プログラム医療機器とは何か?
- プログラム医療機器の定義と種類の概要
- 医療機器の種類と規制区分の概要
- 医療機器としての規制対象となる場合の特徴
- プログラム医療機器の開発のポイント
- 製品の目的・用途を明確にすること
- 開発に必要なデータ収集や検証の方法について
- 開発において重要な品質管理のポイント
- 品質管理計画
- 設計仕様書
- 試験計画
- 検証計画などの文書化
- 規制に関する要件
- 品質管理の課題
- 計算機プログラムの品質管理について
- 承認申請時に留意すべき点
- 申請に必要な書類の種類と内容について
- 治験の必要性や実施方法について
- 国内外の規制やガイドラインに従うことの重要性
- 実際の開発事例の紹介
- プログラム医療機器の開発事例の紹介
- 医療支援システム
- 診断支援システム
- リハビリテーション支援システムなど
- 開発事例の説明
- 開発の背景や目的
- 製品の特徴
- 開発プロセス
- 課題や解決策
- 承認取得までの流れなど
- 開発における問題点の種類
- プログラムの品質や精度
- セキュリティの確保
- 規制遵守の実現
- データの解析や評価の難しさ
- 被験者のプライバシー保護など
- 問題点の解決策の種類
- プログラムの改善や検証の徹底
- セキュリティ対策の強化
- 規制遵守のための品質マネジメントシステムの確立
- データの精査や解析の徹底
- 被験者のプライバシー保護のためのガイドラインの策定など
- 問題点の共有と学び
- 承認申請時にどのような書類が必要だったかの紹介
- プログラム医療機器の将来の可能性について
- プログラム医療機器の潜在的な価値
- テクノロジーの進化によるプログラム医療機器の発展
- 医療システムの変化によるプログラム医療機器の役割の変化
- 今後の規制や法制度の動向について
- 規制の強化
- 人工知能に関する規制の検討
- 医療のデジタル化に関する法制度の整備
- 国際的な規制の動向
- 今後の課題と対策について
- セキュリティ強化に向けた取り組み
- データの適正な活用
- 遠隔医療の推進に向けた取り組み
- 国内外の規制に対応した規程や手順の整備
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
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- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
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