安定性試験の評価と有効期間の設定

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
オンライン 開催

日時

開催予定

プログラム

医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者 (医療関係者や患者) に具体的な安心感を与える義務 (説明責任) があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。そこで、本コースでは共通基礎セミナー (Aセミナー) といくつかの応用セミナー (B,C,D,E,Fセミナー) として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。  なお、各応用セミナー (B,C,D,E,Fセミナー) の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。  また、演習にはExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいてください。

【Cセミナー】初〜中級レベル「安定性試験の評価と有効期間の設定」

視聴時間:約3.5時間

 本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。  なお、「分析法バリデーション」と組み合わせることで試験室の管理改善に必要な統計的な技術が身につきます。  私が講師を務める分析法バリデーションのセミナーで受講者から安定性試験データの統計解析について質問やセミナーの要望を受けることが少なからずありました。そこで安定性試験に特化して、データの統計解析、結果の解釈、有効期限や規格外れのリスクについての考察を中心とした解説を企画しました。データの統計解析は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。なので、実際に遭遇するであろう具体的事例を用いて、一緒にレポートを作成するようなストーリー仕立ての内容にしました。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。

  1. 問題提起と現状認識
    1. 経時変化のグラフが凸凹している!
    2. ロットによって変化の程度が違う?
    3. 将来予測は直線で良いのか?
    4. サンプルの試験結果が規格内だったらセーフ?
  2. 安定性試験の結果を記述する
    1. 平均値の多群比較 (一元配置分散分析)
    2. 一元配置分散分析を用いた安定性試験データの要約 (前提とメリット)
    3. 経時変化の折れ線グラフに付けるヒゲはSDそれともSE?
  3. 安定性試験の測定誤差を深掘りする (システム再現性から室内再現性まで)
    1. 各階層の誤差の大きさの求め方
    2. 併行精度、日間誤差が安定性試験に与える影響 (シミュレーションで考察)
    3. 経時変化のグラフが凸凹になる原因と対策
  4. 将来予測のための統計
    1. 基本は回帰分析
    2. 経時変化のモデル化は可能か?
    3. 変化が直線的でない場合の対処
  5. 潜在リスクを考慮した規格値の設定
    1. 実測値の範囲から決めるのはハイリスク
    2. 測定誤差、製造のばらつきを織り込む

受講料

Excel実習における推奨環境 (必須ではございません)

各セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際に、配布Excelをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません。
Excel実習を実施する際は、Excelアドイン「分析ツール」を組み込んでください。

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

全6コース申込セット受講料について

全5コースのお申込み

割引対象セミナー

オンデマンドセミナーの留意点