分析法バリデーションへの応用

医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者 (医療関係者や患者) に具体的な安心感を与える義務 (説明責任) があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。そこで、本コースでは共通基礎セミナー (Aセミナー) といくつかの応用セミナー (B,C,D,E,Fセミナー) として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。 　なお、各応用セミナー (B,C,D,E,Fセミナー) の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。 　また、演習にはExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいてください。

【Bセミナー】初級レベル「分析法バリデーションへの応用」

視聴時間:約3.5時間

　本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。 　なお、「安定性試験の評価と有効期間の設定」と組み合わせることで試験室の管理改善に必要な統計的な技術が身につきます。 　極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているわけではあありません。ですので、ここでは統計の一般論が分析法バリデーションにどのように応用されているかをについて解説していきます。受講に際して重要なのは、分析の現場でどのような誤差が発生しうるのかを理解していると言うことです。少なくともイメージできることは必要です。これがないと分析法バリデーションは理解できませんので、講義はここから始めます。もし統計の基礎に自信がなければ「統計の基礎 (共通講座) 」の受講をお勧めします。本コースでは、分析法バリデーションのための正しい実験を遂行できること、自分で計算ができること、その上で理論的な合理性を説明できることを目標にしています。 　なお、本コースは本質的には測定の誤差論に帰着しますので、試験室で測定の管理を行っている方にも役立つ内容になっています。

1. 併行精度
   1. 併行精度とは「ばらつき」のことである
   2. 併行精度を求める実験の注意点
   3. 併行精度を評価する方法
   4. 標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は?
   5. 併行精度はついでに求めた方が良い (頑健性が高くなる)
2. 真度
   1. 真度とは「かたより」のことである
   2. 真度を求める実験の注意点
   3. 真度を評価する方法
   4. 真度の信頼区間とは
   5. 真度を複数の濃度で評価する (結果のまとめ方)
3. 室内再現精度
   1. 室内再現精度とは「ばらつき」のことである
   2. 室内再現精度を求める実験の注意点
   3. 室内再現精度を評価する典型的な方法 (一元配置分散分析)
   4. 分散分析表から併行精度を (信頼区間も!) 求める
   5. 分散分析表から室内再現精度を (信頼区間も!) 求める
4. 直線性
   1. 相関係数では直線性はわからない
   2. 直線性の評価は回帰分析 (妥当性の評価と結果の解釈)
   3. 直線性を求める実験の注意点
   4. 頭打ちが見られた場合の対応
   5. 変数変換について
   6. 検出限界 (3.3σ/Sの意味合い)