近年、製薬企業での「データ改竄」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDA及び都道府県などの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDAによる「無通告査察」を受けている。また、この「無通告査察」の実施は、都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張されている状況である。よって、製薬企業は優れた医薬品の患者様への安定供給を継続的・恒久的に達成させるためには、早急に製造所の「査察」及び「無通告査察」の体制を構築/再構築することが必須である。さらに、データのライフサイクルを通しての完全性 (データインテグリティー) の強化はもちろん須である。
今回、『国内外GMP査察/監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価』をテーマとして製造所のPQS (QMS) をどのように強化するかについて講演する。
- 無通告査察に対する製造所の改善
- 概要
- チェックリストによる製造所の診断
- リスク抽出及びその評価
- 製造所の5Sの実施
- 無通告査察の事前準備
- 無通告査察の事前準備
- 無通告査察における各担当者の役割
- 査察及び査察準備室の準備
- プラントツアー
- 各担当者の役割
- 要求資料への対応の流れ
- 実査察
- クロージング会議
- 査察結果対応 (CAPA)
- 査察/監査で準備すべき資料 (例) – データ完全性の観点から -
- 概要
- 製造結果の作成/検証
- 試験結果の作成/検証
- 変更管理
- 逸脱処理
- OOS/OOT
- OOS/OOT処理フロー
- バッチリリース
- ドキュメント管理
- APR/PQRの作成
- 教育/トレーニング管理
- 査察/監査の実践対応
- 概要
- 無通告査察の実践
- 製造所のプレゼンテーション資料の内容
- プラントツアー
- 査察官の要求資料への対応の流れ
- クロージング会議
- 査察結果対応 (CAPA)
- 査察/監査時の留意事項
- 概要
- 原材料及び製品倉庫での留意点
- 製造施設 (原薬、製剤及び包装) での留意点
- 試験施設での留意点
- ドキュメントレビューでの留意点
- データインテグリティー強化の重要性、及びその対応一例 (QCラボ)
- 「データ完全性強化」の必要性
- 「データ完全性」とは?
- 生データの定義及び管理
- Orphan Data (孤立データ) の取り扱い
- 「データ完全性」への基本的な期待 (ALCOA)
- 当局の「データ完全性」に関する規制のグローバル化
- CY2015中に発出されたData Integrity関連の警告書
- 「データ完全性の強化」の必要性
- 「データ完全性」の強化のためのリスク評価
- 「データ完全性」強化の一例 (QCラボ)
- CSV対応及びバリデーション対応
- CSV対応
- バリデーション対応
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2024年1月10日〜23日を予定しております。
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