入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座

今般のGMP省令改正で、製造所におけるQA (品質保証機能) の設置が法的要件となりました。また、GQP省令でも、製造販売業者の製造所管理はQAがその責任を担います。さらに、昨今の製造所のGMP違反問題に対しても、製造所と製造販売業者それぞれのQAの積極的な管理監督が求められていること等、QAの責務の重要性がますます高まっています。 　本講座では、新しくQA業務を担当された方と、QA業務に関心を持たれている方を対象に、QAの業務の基礎とQA担当者の基本スキルを講義します。QA業務の基礎はあくまでもGMPの理解です。そこで、GMPの重要事項である医薬品品質システムと逸脱管理や変更管理など品質システム要素の基礎をQAの観点から解説します。その上で、それらのGMP要件の日常的な対応や監査実施の要点など、QAの基本的なスキルの習得に展開してゆきます。 　本講座では、単なるHow – toだけではなく、考え方 (Why, What) を重点的にご説明いたします。本講座で学んでいただいたこのようなGMPとQA業務のご理解が、皆様方の今後のGMP管理で遭遇する様々な事案への対応、課題に対する判断、さらには製造・試験現場とのコミュニケーションに役立つことを願っております。

1. QA業務とQA組織とは何か?
   1. GMP省令とGQP省令
   2. 品質保証と品質管理
   3. QAの役割と独立性
   4. 品質部門の業務構造
   5. QAの組織
   6. 製造管理者の責務
2. GMPとはどういうものか?
   1. 医薬品の有効性と安全性、そして品質
   2. GMPの目的と要件 〜GMPの3原則
3. QAの本質 〜医薬品品質システムにもとづく品質保証の考え方
   1. 現代の品質保証の考え方
   2. 品質システムは製造所の品質保証体制の基盤である
   3. GMP省令における医薬品品質システムの品質システム要素
4. 医薬品品質システムのガイドライン (ICH Q10)
5. 改正GMP省令と医薬品品質システム
   1. 改正GMP省令の概要と改正点
   2. 医薬品品質システム概念の導入と対応について
   3. 経営陣の責任
   4. 品質方針と品質目標
   5. 品質システムのプロセスマップ
   6. マネジメントレビュー
   7. Quality culture (品質文化)
6. 改正GMP省令における品質システム要素・各論
   1. 出荷管理
   2. バリデーション
   3. 変更管理
   4. 逸脱管理
      • (補論) ヒューマンエラーの防止
   5. 品質情報
   6. 回収処理
   7. 自己点検
   8. 教育訓練
   9. 文書管理
      • (補論) データの信頼性について
   10. 安定性モニタリング
   11. 製品品質の照査
   12. 原料等及び外部委託業者の管理
   13. 品質リスクマネジメント
   14. CAPA管理
   15. マネジメントレビュー
7. 製造実態齟齬の確認の課題
8. 日常的なQA活動について
   • (事例研究) 異物混入に関する逸脱管理とCAPA
9. GMP監査について
   1. 監査とは?
   2. 監査実施の要点
   3. 当局の査察と指導のポイント
   4. 実地監査における観察事項例
10. QAと製造・試験現場とのコミュニケーション
11. QAの適正要員数について
    1. 製造所要員の5%は適正か? (厚労省の事務連絡より)
    2. 海外のQAの事例から
    3. QAのあるべき姿と要員数
12. まとめ
• 質疑応答