医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント

ICH Q3D (医薬品の元素不純物ガイドライン/2015年9月30日厚生労働省審査管理課) は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D (R1) 、第十七改正日本薬局方第二追補等を経て、2021年6月7日に第十八改正日本薬局方 (日局/JP18) に元素不純物として明記されることが告示・施行された。 　告示施行後、日局製剤及び局外品も36か月までのガイドライン通知及びJP18の規定に基づく、ICH Q3Dを踏まえた元素不純物の管理に対応することが求められることとなり、3年が経過するまでにICH Q3Dに基づく対応を終了しなければならないとされている。製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品まで、ICH Q3Dを踏まえたJP18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが引き続きの課題である。 　本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明する。

1. 本講座の狙い
2. ICH Q3Dから元素不純物 (日局18 2.66) までの変遷
3. 医薬品製造承認販売申請からGMP適合性調査申請への流れ
4. GMPの規制要件とガイドラインについて
5. 医薬品の元素不純物ガイドライン (ICH Q3D/ 2015年9月30日) の趣旨
6. 第十七改正日本薬局方第二追補 (1989年 6月28日/厚労省告示) の内容について
7. 第十八改正日本薬局方 (JP18) での内容について
8. 第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項は?
9. 医薬品製造販売承認申請の留意点は?
10. 元素不純物試験の評価手順
11. リスクアセスメント (リスク管理) の進め方は?
    1. 品質リスクアセスメントとは?
    2. 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は?
    3. 原薬メーカー又は輸入業者の対応は?
    4. 添加剤メーカーの対応は?
12. 元素不純物のリスクアセスメントは?
    1. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) とは?
    2. 品質リスクマネジメントの実施状況
    3. 改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性
13. 医薬品品質システムガイドライン (ICH Q10) の内容とは?
    1. 医薬品品質システムとは?
    2. 第十八改正日本薬局方 (JP18) の8ライフサイクルマネジメントとの関連性
14. 分析体制をどうするか?
    1. 自社で分析?
    2. 委託分析?
    3. 分析機関は?
15. PMDAによる審査及び製造所のGMP実地調査 (査察) 対応は?
    1. 製造販売業との情報共有は?
    2. サイトQAの役割と責任は?
    3. 製造業の更新時における調査 (査察) の対処法は?
    4. 指摘事項の対する回答方法は?
16. 製薬会社 (新薬開発型、ジェネリック型) の今後の方向性は?
17. よくある質問事項は?
18. PMDA医薬品品質管理部の動向及び相談
• 質疑応答