電子的原資料 (eSource) を用いる臨床試験の設計と効率化

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本セミナーは、電子的原資料に関するガイダンスと厚労省通知から電子的原資料を理解し、実際に電子的原資料を用いて臨床試験を効率化する注意点を解説いたします。

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プログラム

症例報告書の電子的原資料 (eSource) 化に関してはICH-GCPの初期段階から言及されてきた。その後、FDAガイダンスによって新薬開発で最もコストがかかる臨床開発の効率化/承認の迅速化を目的とする電子的原資料の利用提案が示されてきた。  今回は、電子的原資料に関するガイダンスと厚労省通知から電子的原資料を理解し、実際に電子的原資料を用いて臨床試験を効率化する注意点を解説してみる。

  1. FDAガイダンス
    • 電子的原資料に関連するFDA各ガイダンスについて
    • 各ガイダンスの要約
  2. FDAガイダンスに対応する厚労省通知
    • 電子的原資料に関する厚労省各通知
    • 各通知の要約
  3. 電子的原資料の分類
  4. システム・バリデーションについて
    • システム・バリデーションの概要
    • システム・バリデーション関連通知
  5. 電子的原資料を用いた臨床試験
    • 電子的原資料を用いる臨床試験
    • 臨床薬理試験
    • 検証的試験
    • 悪性腫瘍対象試験
  6. RBAと電子的原資料
    • RBAとは
    • QCにRBCを用いる場合の必須条件

受講料

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