コンピュータ化システムバリデーションの効率的実践法

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CSVの目的はシステムの信頼性確保であるが、以下のような質問をよく受ける。

 本講座では上記のような質問をふまえ、合理的で効率的なCSVの実践方法を基礎から体系的に説明する。

  1. ER/ESの基礎 (電子記録と電子署名)
  2. CSVの基礎
  3. リスクマネジメントのポイント
  4. CSV文書
  5. GAMP5のポイント
  6. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの読み方
  7. 国内当局のコンピュータ査察方法
  8. FDAウォーニングレターに見るCSV指摘
  9. CSV事例研究
    • 市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
    • コンピュータ組込機器/装置のバリデーション
    • PLC組込機器/装置のバリデーション
    • スプレッドシートのバリデーション
    • 装置メーカにおけるはじめてのCSV対応
    • ソフトウェアカテゴリ混在時のCSV効率化
  10. CSV計画書の実例紹介
    • 計装制御盤
    • LIMS (ラボ情報システム)
  11. 質疑応答
    • CSV, ER/ESに限らず、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。
      講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします

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