化粧品の開発から製造段階でのパラメータ設計と品質トラブル対応

最近、医薬品業界で品質問題が多発している。日本品質管理学会ではこの問題を危惧して、「「品質立国日本再生」に向けての提言」を配信した。この中で設計開発の重要性が示唆され、「新製品・新サービス開発管理の指針」を参照するとよいと示した。 　本セミナーでは、化粧品の開発から製造管理の各段階での制約条件や注意事項に着目して、解決手段としての手法を提案する。

• ライフサイクル全体で頑健な設計を行う
• QbDのためにパラメータ設計を活用する
• 損失関数を用いて公差 (許容差) 設計を行う
• フィードバック制御を用いてオンライン品質管理を行う
• それでも発生する市場トラブルには失敗学の活用により再発を防止する

　化粧品製造業者、製造販売業者がこれからも世界に誇れる優秀な化粧品の製造販売を実現するための有効な講座である。講義の中でタグチメソッドと失敗学の活用を学び、Quality Cultureを醸成する。

1. 日本の製造業と化粧品製造業の実態
   1. 日本の製造業の衰退
   2. 化粧品業界の実態
   3. 私の実体験より (自主回収の責任者として)
   4. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
   5. 製・販分離の弊害
2. 何故今品質文化 (Quality Culture) なのか
   1. Quality Cultureの重要性
   2. 品質管理学会からの提言 – 品質立国日本再生 -
   3. 品質工学会 (JSQE) 椿会長の言葉
3. 失敗学を用いた再発防止
   1. 失敗学とは
   2. 失敗の定義 (人間の行動)
   3. 失敗分析のフレームワーク
   4. 失敗学活用の肝
4. FDAのプロセスバリデーションステップ (ライフサイクル全体で品質を保証する)
   1. ライフサイクル全体で頑健な設計を行う
      • 設計段階、製造段階、市場段階のすべてにおいて頑健な設計が重要
   2. Quality by designの考え方
      • ICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」の考え方であるQbDをどのように捉えて設計するかを理解する
5. パラメータ設計の概要
   1. パラメータ設計の戦略
   2. 段階設計法の基本を理解する
   3. 基本機能と目的機能
      • 機能には「基本機能」と「目的機能」がある
   4. 機能性の評価とSN比
      • 機能性を評価するための方法とSN比の考え方を理解する
   5. L18直交表を用いたパラメータ設計
      • 実験計画法とタグチメソッドを理解する
6. 化粧品のパラメータ設計
   1. 口紅の基本機能 (事例検討)
      • 口紅の成形工程の基本機能に着目して、成形工程の最適化を実現する
   2. 超音波シールの技術開発 (事例検討)
      • 化粧品チューブ製品シール工程の技術開発を実現する
7. 化粧品品質の許容差設計
   1. 損失関数
      • 品質をコストで評価する「損失関数」を理解する
   2. 品質とコストの最適化
      • 損失関数を用いて、品質とコストの最適化 (総合コスト最小化) を目指す
   3. 検査規格の設計
      • 化粧品の検査規格をどのように設定したらよいかの理解する
8. 成形工程のオンライン品質管理
   1. プレス成形工程の概要
      • 化粧品ファンデーションのプレス工程を理解する
   2. 成形工程の硬さを用いたフィードバック制御
      • ファンデーションの「硬さ」特性を用いて、フィードバック制御の手順を理解する
• 質疑応答