医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略/コンセプト (Target product profile、Target product claims) 並びに治療上の位置付けを明確に理解した上で、規制要件を遵守した、科学的かつ論理的で一貫性のある資料を迅速に準備しなければなりません。開発段階の初期から質の高い資料を作成することにより、研究開発効率が向上し、結果的にCommercial Outcomesでのリスクの低減をもたらします。
本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のある講師により、実際に講師が作成したCTD (2023年公開) を用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成ポイント及び注意点について解説します。
- はじめに
- 「承認申請〜承認取得」までにPMDAに提出する資料作成におけるメディカルライターの役割について
- 「承認申請〜承認取得」までのタイムラインに沿ったメディカルライティング計画
- 「承認申請〜承認取得」までのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画及び注意点について解説します。
- 臨床データパッケージ案に含まれる評価資料
- 参考資料のm2.7.6作成
- m2.7.1〜2.7.4作成
- 第III相試験CSR作成
- m2.5作成
- 添付文書案作成
- 照会事項回答作成
- 投稿論文作成など
- PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
- PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。
- CTD m2.5とm2.7の論理構成及び作成ポイント
- 実際に講師が作成したCTD (公開済) を用いて、m2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、各項目の重要ポイント、m2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連付けについて、具体的な事例に基づき解説します。
- 照会事項対応におけるメディカルライティング
免責事項
照会事項及びその回答については、公開できないため、本解説では、一般的な事例、文言を用いて、照会事項対応でのメディカルライティングにおける注意点、表現方法も含めたポイントを解説します。
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2023年10月27日〜11月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。