本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
豊富な経験を持つ講師が、経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易にかつ実践的に解説いたします。
日時
- 2023年11月8日 12時30分〜 2023年11月10日 16時30分
開催予定
プログラム
本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。 さらにユーザー要求仕様書 (URS) の作成ポイントや、リスクマネージメント手法などユーザーエンジニアにとって最も重要なアイテムを明確に解説致します。 そして、計画・設計・建設などの各ステップおいて、バリデーションをどの様に適正に運用するかについて詳述します。筆者の経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易に、実践的に解説します。
- バリデーションの進め方
- VMP作成時の留意点
- URSとバリデーションの関係
- リスクマネージメントとバリデーション
- DQの判定基準としてのURS
- IQ、OQ、PQへの展開
- キャリブレーションとバリデーション
- URSの作成
- URSの作成時の留意点
- ユーザーが提示すべき内容
- URSの作成例
- リスクマネージメントについて
- リスクアセスメント手法
- 医薬品製造設備への適用
- リスクアセスメント応用例
- 配置計画
- 人、原料、製品、廃棄物の動線
- ゾーニング
- 更衣室の留意点
- クリーンルーム配置上の考慮
- 汚染の防止
- 異物混入リスク例
- 原料由来の異物対策
- 人由来異物対策
- 防虫防鼠対策
- 作業性改善、誤操作防止策
- 誤操作防止
- 作業者の保護
- 空調システムの留意点
- 製造用水システムの留意点
- バリデーショントラブル対応
- URSの内容不備
- 設備の性能不足
- ユーティリティ供給不足
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2023年10月27日〜11月10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。