本セミナーでは、フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究の活用および原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介いたします。
日時
- 2023年10月19日 13時00分〜 2023年10月19日 16時00分
開催予定
プログラム
フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化の技術は、ICH – Q13も日米欧で承認され、ガイドラインも整備され、注目されている生産法である。 本セミナーでは、現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報、連続生産導入のインパクトを紹介する。最後に、医薬品の研究開発における原薬製造法の開発における方向性についても考えを述べたい。
- フロー・マイクロ合成技術の概要
- フロー合成とは?
- バッチとフローの違い
- フローの特徴
- Residence time (滞留時間)
- 滞留時間の調整例
- Mixing (撹拌)
- Pressure (圧力)
- Temperature (温度)
- フロー合成装置のまとめ (利点と欠点)
- フロー合成の活用の場面
- 医薬品,原薬製造プロセスへの展開
- 連続生産に対するPMDAの考え方
- 連続生産とは
- 国内又は医薬品業界における検討状況
- 連続生産で有益な管理戦略
- ロットサイズの考え方
- 連続生産における管理できた状態とは
- バリデーション
- 安定性試験
- 現時点での考察
- 医薬品生産現場でのフロー合成技術の活用
- 連続生産へのチャレンジ
- フロー合成と抽出及び結晶化による精製の組み合わせによる連続化
- フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
- 完全フロー合成による連続化
- 危険反応,特殊反応に対する影響
- 危険反応,特殊反応に対するインパクト
- 品質向上
- コスト低減
- 安全性向上
- CROの活用
- CDMOの事例
- CROのフロー合成・連続生産の活用の方向性
- マルチパーパスのコンテナファクトリーの導入
- 連続生産の動向 (米国・日本)
- コストに対するインパクトの考察
- 製薬企業の連続生産を活用したLCM戦略
- 医薬品業界における原薬製造の方向性
- オンデマンド合成へのチャレンジ
- 製法検討の自動化
- 創薬研究から原薬製法研究へシームレスな進め方
- 創薬研究の自動化へのチャレンジ
- 研究から製造へ一気通貫のAPI製造
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。