医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門

GxPとは、Good x Practiceの略で、製造・管理・保管・流通段階における製品の安全性と確実性を確保することを目的に策定された、品質ガイドライン・規制である「適性基準」を指す用語の略称です。 　GCP、GLP、GMP、GQP、GVP、GPSPなどがあります。私はこれまでGMPとGCPを中心にGxP通訳を一通り経験しましたが、GMPは製造、GCPは治験関連の用語が多いなど特徴はあるものの、根底のスピリットには共通点が多いと感じます。 　今回は今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーします。また、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の練習もありますので、ぜひ積極的に参加して実践的にGxP用語を習得してください。

1. GxP各分野のhot topics (以下は一部抜粋です)
   1. GMP
      • TOR
      • testing into compliance
      • objectionable microorganisms
   2. GCP
      • IP accountability log
      • PI delegation log
      • PD (protocol deviation)
   3. GVP
      • case reconciliation
      • AE and product complaints
2. GxP各分野の頻出英語表現 (以下は一部抜粋です)
   1. GMP
      • statistically sound sample size
        • reduced sampling
        • abbreviated testing
      • invalidating initial OOS results
   2. GCP
      • IP temperature log
      • temperature excursion handling
      • consenting process (ICF)
   3. GVP
      • collection
      • processing
      • follow-up
      • analysis
      • and regulatory reporting of adverse events (AEs)
      • acknowledgement of AE cases
3. GxPに共通するコンセプト
   1. Protocol (defining the acceptance criteria/endpoints) & Report (results & observation)
   2. Documentation of the process (as supporting documents)
   3. Evidence of Training & Qualification
      (Classroom, hands-on, read-and-understand type of training)
• 質疑応答